Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování klinické rutinní péče o pacienty se srdečním selháním s implantovanými CRT zařízeními BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10. února 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Registr je primárně určen k posouzení výsledku, účinnosti a zbytkových bezpečnostních aspektů CRT na základě dlouhodobých údajů z nevybraného klinického uspořádání v reálném životě. Kromě toho by sledování stavu pacienta mělo pomoci najít možné prediktory příhod HF a identifikovat oblasti zlepšení pro CRT a pro nastavení CRT zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgie
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francie
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francie
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francie
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francie
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Francie
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Francie
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours
      • Valence, Francie
        • CH de Valence
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Jižní Afrika
        • Life Westville
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Maďarsko
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Maďarsko
        • The University of Pécs
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Německo
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Německo
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Německo
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Německo, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Německo
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Německo
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Německo
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Německo
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polsko
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugalsko
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Santo António
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Rakousko
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovensko
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovensko
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Česko
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reprezentativní populace pacientů s CRT na klinických pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná de novo implantace nebo upgrade na CRT systém pro léčbu podle zamýšleného použití
  • Pacient je schopen porozumět povaze registru a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept Home Monitoring
  • U pacienta je plánováno vzdálené monitorování pomocí platformy Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro CRT
  • Již nebo dříve byl implantován CRT systém
  • • Věk < 18 let
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení, které není registrováno v BIO|STREAM.HF
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet neplánovaných hospitalizací z kardiovaskulární příčiny
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí ze všech příčin
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet hospitalizací ze všech příčin
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet pacientů se zhoršením příhod srdečního selhání
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet neplánovaných hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet cerebrovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nepříznivých účinků zařízení
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nedostatků zařízení
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet všech nedostatků zařízení
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Posouzení prospěchu pacientů z CRT
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace klasifikace NYHA [I-IV]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů s kardiovaskulární příčinou
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Počet úmrtí pacientů s kardiovaskulární příčinou
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace LVEF
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Ejekční frakce levé komory [%]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Dokumentace LVESV
Časové okno: po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení
Koncový systolický objem levé komory [ml]
po celou dobu studia průměrně 3,5 roku; roční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících se neplánují sdílet s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení