Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av klinisk rutinemessig behandling for hjertesviktpasienter implantert med BIOTRONIK CRT-enheter (BIO|STREAM HF)

10. februar 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Registeret er primært utformet for å vurdere utfall, effekt og gjenværende sikkerhetsaspekter ved CRT basert på langtidsdata fra et uvalgt, virkelig klinisk oppsett. Dessuten bør observasjonen av pasientstatus bidra til å finne mulige prediktorer for HF-hendelser og å identifisere forbedringsområder for CRT og for CRT-enhetsinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankrike
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankrike
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Frankrike
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours
      • Valence, Frankrike
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovakia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovakia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Storbritannia
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Storbritannia
        • Kettering General Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sør-Afrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sør-Afrika
        • Life Westville
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Representativ populasjon av CRT-pasienter på kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt de novo implantasjon av eller oppgradering til et CRT-system for behandling i henhold til tiltenkt bruk
  • Pasienten er i stand til å forstå innholdet i registeret og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer hjemmemonitoreringskonseptet
  • Fjernovervåking ved hjelp av Home Monitoring®-plattformen er planlagt for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjon for CRT
  • Allerede eller tidligere implantert med CRT-system
  • • Alder < 18 år
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse enn de registerbaserte studiene av BIO|STREAM.HF
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær årsak
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall dødelighet av alle årsaker
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall alle årsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall alle årsaker sykehusinnleggelse
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasienter med forverring av hjertesvikthendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for forverring av hjertesvikt
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet alle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet alle uønskede effekter på enheten
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet av alle enhetsmangler
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet av alle enhetsmangler
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Vurdering av pasientenes nytte av CRT
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av NYHA-klassifisering [I-IV]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall med kardiovaskulær årsak
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Antall pasientdødsfall med kardiovaskulær årsak
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av LVEF
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [%]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentasjon av LVESV
Tidsramme: gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikkel endesystolisk volum [ml]
gjennom hele studietiden, gjennomsnittlig 3,5 år; årlige evalueringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata er planlagt delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger