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Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con insufficienza cardiaca impiantati con dispositivi CRT BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Il registro è progettato principalmente per valutare gli aspetti di esito, efficacia e sicurezza residua della CRT sulla base di dati a lungo termine provenienti da un contesto clinico non selezionato e reale. Inoltre, l'osservazione dello stato del paziente dovrebbe aiutare a trovare possibili predittori di eventi HF e ad identificare aree di miglioramento per la CRT e per le impostazioni del dispositivo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgio
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Cechia
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francia
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francia
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Francia
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Germania
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Germania
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Germania, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Germania
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Germania
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Germania
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polonia
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portogallo
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovacchia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovacchia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sud Africa
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sud Africa
        • Life Westville
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungheria
        • The University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione rappresentativa di pazienti con CRT nei siti clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto de novo pianificato o aggiornamento a un sistema CRT per il trattamento in base all'uso previsto
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura del registro e ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domestico
  • Per il paziente è previsto il monitoraggio remoto tramite la piattaforma Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per CRT
  • Già o precedentemente impiantato con sistema CRT
  • • Età < 18 anni
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica diversa dagli studi basati sul registro di BIO|STREAM.HF
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di ricoveri non programmati per cause cardiovascolari
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di mortalità per tutte le cause
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i ricoveri per causa
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i ricoveri per causa
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di pazienti con peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di ricoveri non programmati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di eventi cerebrovascolari che richiedono il ricovero
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti gli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti gli effetti avversi del dispositivo
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i difetti del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di tutti i difetti del dispositivo
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Valutazione dei pazienti che traggono beneficio dalla CRT
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione della classificazione NYHA [I-IV]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi di pazienti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Numero di decessi di pazienti per cause cardiovascolari
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione della LVEF
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Frazione di eiezione ventricolare sinistra [%]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Documentazione di LVESV
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali
Volume telesistolico del ventricolo sinistro [ml]
per tutta la durata degli studi, in media 3,5 anni; valutazioni annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti è previsto per essere condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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