Kliinisen rutiinihoidon tarkkailu sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on istutettu BIOTRONIK CRT -laitteita (BIO|STREAM HF)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Rekisteri on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan CRT:n tuloksia, tehoa ja jäännösturvallisuusnäkökohtia valitsemattoman, tosielämän kliinisen järjestelmän pitkän aikavälin tietojen perusteella.
Lisäksi potilaan tilan havainnoinnin pitäisi auttaa löytämään mahdollisia HF-tapahtumien ennustajia ja tunnistamaan CRT- ja CRT-laiteasetusten parannuskohteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
3030
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Jung, Dr.
- Puhelinnumero: 1359 +493068905
- Sähköposti: bio-stream-hf@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Etelä-Afrikka
- Life Westville
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Japani
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japani
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Portugali
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Portugali
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Puola
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Caen, Ranska
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, Ranska
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, Ranska
- CH Saint Philibert
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, Ranska, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, Ranska
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Ranska
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Lô, Ranska
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
Valence, Ranska
- CH de Valence
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Saksa, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Saksa
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Saksa
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Güstrow, Saksa
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Saksa, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Saksa
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Saksa
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Saksa
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Saksa
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- SUSCCH
-
Bratislava, Slovakia
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Slovakia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Tšekki
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Unkari
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edustava CRT-potilaiden populaatio kliinisissä paikoissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu de novo -istutus tai päivitys CRT-järjestelmään käyttötarkoituksen mukaista hoitoa varten
- Potilas ymmärtää rekisterin luonteen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas haluaa ja pystyy käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy Home Monitoring -konseptin
- Potilaalle suunnitellaan etävalvontaa Home Monitoring® -alustan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali vasta-aihe CRT:lle
- Jo tai aiemmin istutettu CRT-järjestelmällä
- • Ikä < 18 vuotta
- Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kuin BIO|STREAM.HF:n rekisteripohjaisiin tutkimuksiin
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Potilaskuolemien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Kaikista syistä kuolleiden määrä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Kaikkien sairaalahoidon syiden määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Kaikkien sairaalahoidon syiden määrä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sydämen vajaatoimintatapaukset pahenivat
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Sairaalahoitoa vaativien aivoverisuonitapahtumien määrä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten lukumäärä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Kaikkien laitepuutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Kaikkien laitepuutteiden lukumäärä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Potilaiden CRT:n hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
NYHA-luokituksen dokumentaatio [I-IV]
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
LVEF:n dokumentaatio
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Vasemman kammion ejektiofraktio [%]
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
LVESV:n dokumentaatio
Aikaikkuna: koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus [ml]
|
koko opiskeluajan, keskimäärin 3,5 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .