Observatie van klinische routinezorg voor patiënten met hartfalen bij wie BIOTRONIK CRT-apparaten zijn geïmplanteerd (BIO|STREAM HF)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Maria Jung, Dr.
- Telefoonnummer: 1359 +493068905
- E-mail: bio-stream-hf@biotronik.com
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië
- The Canberra Hospital
-
Canberra, Australië
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
Elizabeth Vale, Australië
- Lyell McEwin Hospital
-
Liverpool, Australië
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australië
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Private Hosptial
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, België
- CHR de la Citadelle - Liège
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
-
Brandenburg, Duitsland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Buchholz, Duitsland
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Güstrow, Duitsland
- KMG Klinikum Güstrow
-
Jena, Duitsland, 07743
- Klinikum der Universität Jena
-
Lingen, Duitsland
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Merseburg, Duitsland
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
-
Minden, Duitsland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Neuss, Duitsland
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Rothenfelde, Duitsland
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
-
Chartres, Frankrijk
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Lomme, Frankrijk
- CH Saint Philibert
-
Lorient, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lorient
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
-
Melun, Frankrijk
- Clinique Les Fontaines
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrijk
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital Haut Lévêque
-
Périgueux, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Périgeux
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Saint-Lô, Frankrijk
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours
-
Valence, Frankrijk
- CH de Valence
-
Vannes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije
- State Hospital of Cardiology
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Hongarije
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Pécs, Hongarije
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israël, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Sagamihara, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Medical University of Lodz
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Warsaw, Polen
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
Evora, Portugal
- Hospital Espirito Santo de Evora
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- SUSCCH
-
Bratislava, Slowakije
- NÚSCH Bratislava a.s.
-
Košice, Slowakije
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia / San Sebastian, Spanje
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Tsjechië
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
- St. Peter's Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
Kettering, Verenigd Koninkrijk
- Kettering General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Mediclinic Pietermaritzburg
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Unitas Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Mediclinic Midstream
-
Umhlanga, Zuid-Afrika
- Gateway Private Hospital
-
Westville, Zuid-Afrika
- Life Westville
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande de novo implantatie van of upgrade naar een CRT-systeem voor behandeling volgens het beoogde gebruik
- De patiënt kan de aard van het register begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het Home Monitoring concept
- Monitoring op afstand met behulp van het Home Monitoring®-platform is gepland voor de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicatie voor CRT
- Reeds of eerder geïmplanteerd met CRT-systeem
- • Leeftijd < 18 jaar
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek anders dan de op het register gebaseerde studies van BIO|STREAM.HF
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaak
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal patiënten met verergering van hartfalen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames wegens verergering van hartfalen
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal cerebrovasculaire voorvallen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal van alle nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal van alle nadelige apparaateffecten
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal van alle apparaatdefecten
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal van alle apparaatdefecten
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Beoordeling van patiënten profiteren van CRT
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Documentatie van NYHA-classificatie [I-IV]
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Aantal overleden patiënten met cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Aantal overleden patiënten met cardiovasculaire oorzaak
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Documentatie van LVEF
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Linkerventrikel-ejectiefractie [%]
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Documentatie van LVESV
Tijdsspanne: gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume [ml]
|
gehele studieduur gemiddeld 3,5 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .