Observación de la atención clínica de rutina para pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con dispositivos BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El registro está diseñado principalmente para evaluar los aspectos de resultado, eficacia y seguridad residual de la TRC en función de los datos a largo plazo de una configuración clínica real no seleccionada.
Además, la observación del estado del paciente debería ayudar a encontrar posibles predictores de eventos de IC e identificar áreas de mejora para la TRC y la configuración del dispositivo de TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
3030
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Jung, Dr.
- Número de teléfono: 1359 +493068905
- Correo electrónico: bio-stream-hf@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania, 13187
- Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
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Brandenburg, Alemania
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Buchholz, Alemania
- Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Güstrow, Alemania
- KMG Klinikum Güstrow
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Jena, Alemania, 07743
- Klinikum der Universität Jena
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Lingen, Alemania
- Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Merseburg, Alemania
- Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der LMU / Campus Großhadern
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss, Alemania
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Rothenfelde, Alemania
- Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
- Städtisches Klinikum St.Georg
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Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
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Canberra, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
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Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Private Hosptial
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Sankt Pölten, Austria
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle - Liège
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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České Budějovice, Chequia
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- SUSCCH
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Bratislava, Eslovaquia
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Košice, Eslovaquia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Donostia / San Sebastian, España
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Lomme, Francia
- CH Saint Philibert
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier Lorient
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Privé Clairval
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone (CHU La Timone)
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Massy, Francia
- Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
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Melun, Francia
- Clinique Les Fontaines
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- Hopital prive du Confluent
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pessac, Francia
- Hopital Haut Lévêque
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Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier de Périgeux
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Saint-Etienne, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Saint-Lô, Francia
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Valence, Francia
- CH de Valence
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Vannes, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
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Balatonfüred, Hungría
- State Hospital of Cardiology
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Medical University
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Budapest, Hungría
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Pécs, Hungría
- The University of Pécs
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Ashdod, Israel
- Assuta Medical Center
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Beersheba, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of the Negev
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kanagawa, Japón
- Tokai University Hospital
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Sagamihara, Japón
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, Japón
- Fujita Health University Hospital
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Lodz, Polonia
- Medical University of Lodz
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Warsaw, Polonia
- The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
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Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Evora, Portugal
- Hospital Espirito Santo de Evora
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
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Chertsey, Reino Unido
- St. Peter's Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Mediclinic Panorama Hospital
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Mediclinic Pietermaritzburg
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Pretoria, Sudáfrica
- Unitas Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Mediclinic Midstream
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Umhlanga, Sudáfrica
- Gateway Private Hospital
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Westville, Sudáfrica
- Life Westville
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Zurich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población representativa de pacientes con TRC en centros clínicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación planificada de novo o actualización de un sistema CRT para el tratamiento de acuerdo con el uso previsto
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del registro y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar
- La monitorización remota mediante la plataforma Home Monitoring® está prevista para el paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación estándar para CRT
- Ya o previamente implantado con sistema CRT
- • Edad < 18 años
- Participación en otra investigación clínica intervencionista distinta de los ensayos basados en registros de BIO|STREAM.HF
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de hospitalizaciones no planificadas por causa cardiovascular
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de mortalidad por todas las causas
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de pacientes con empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de hospitalizaciones no planificadas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
Número de eventos cerebrovasculares que requieren hospitalización
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
Número de todos los efectos adversos del dispositivo
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
|
Número de todas las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
Número de todas las deficiencias del dispositivo
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
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Evaluación de los pacientes que se benefician de la TRC
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Documentación de clasificación NYHA [I-IV]
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Número de muertes de pacientes de causa cardiovascular
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
Número de muertes de pacientes de causa cardiovascular
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
|
Documentación de FEVI
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [%]
|
a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
|
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Documentación de LVESV
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo [ml]
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 3,5 años; evaluaciones anuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos de participantes individuales con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .