Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami z niewydolnością serca, którym wszczepiono urządzenia CRT BIOTRONIK (BIO|STREAM HF)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Rejestr jest przeznaczony przede wszystkim do oceny wyników, skuteczności i pozostałych aspektów bezpieczeństwa CRT w oparciu o długoterminowe dane z niewyselekcjonowanych, rzeczywistych warunków klinicznych. Ponadto obserwacja stanu pacjenta powinna pomóc w znalezieniu możliwych predyktorów zdarzeń HF oraz zidentyfikowaniu obszarów wymagających poprawy CRT i ustawień urządzeń CRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Afryka Południowa
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Afryka Południowa
        • Life Westville
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Private Hosptial
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Austria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgia
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Czechy
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Francja
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Francja
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Francja
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Francja
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francja
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francja
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Francja
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Francja
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours
      • Valence, Francja
        • CH de Valence
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Niemcy
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Niemcy
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Niemcy
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Niemcy
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polska
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugalia
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Santo António
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • SUSCCH
      • Bratislava, Słowacja
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Słowacja
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Węgry
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Węgry
        • The University of Pécs
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering General Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Reprezentatywna populacja pacjentów CRT w ośrodkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana implantacja de novo lub modernizacja do systemu CRT w celu leczenia zgodnie z przeznaczeniem
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć naturę rejestru i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest chętny i zdolny do korzystania z CardioMessenger i akceptuje koncepcję Monitoringu Domowego
  • Dla pacjenta planowany jest zdalny monitoring za pomocą platformy Home Monitoring®

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazanie do CRT
  • Już lub wcześniej wszczepiono system CRT
  • • Wiek < 18 lat
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż rejestrowe badania BIO|STREAM.HF
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba pacjentów z zaostrzeniem zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba incydentów naczyniowo-mózgowych wymagających hospitalizacji
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich usterek urządzenia
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba wszystkich usterek urządzenia
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Ocena korzyści pacjentów z CRT
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja klasyfikacji NYHA [I-IV]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Liczba zgonów pacjentów z przyczyn sercowo-naczyniowych
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja LVEF
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Frakcja wyrzutowa lewej komory [%]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Dokumentacja LVESV
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne
Objętość końcowoskurczowa lewej komory [ml]
przez cały okres studiów, średnio 3,5 roku; oceny roczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie są planowane do udostępniania innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami