Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af klinisk rutinemæssig behandling af hjertesvigtspatienter implanteret med BIOTRONIK CRT-enheder (BIO|STREAM HF)

10. februar 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Registret er primært designet til at vurdere udfald, effekt og resterende sikkerhedsaspekter af CRT baseret på langtidsdata fra et uvalgt, virkeligt klinisk set-up. Desuden bør observation af patientstatus hjælpe med at finde mulige prædiktorer for HF-hændelser og til at identificere forbedringsområder for CRT og for CRT-enhedsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, Frankrig
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, Frankrig
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, Frankrig
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, Frankrig
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polen
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovakiet
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovakiet
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Sydafrika
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Sydafrika
        • Life Westville
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Ungarn
        • The University of Pécs
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Repræsentativ population af CRT-patienter på kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt de novo implantation af eller opgradering til et CRT-system til behandling i henhold til den påtænkte anvendelse
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​registret og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger og accepterer Home Monitoring-konceptet
  • Fjernovervågning ved hjælp af Home Monitoring®-platformen er planlagt til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikation for CRT
  • Allerede eller tidligere implanteret med CRT-system
  • • Alder < 18 år
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse end de registerbaserede forsøg med BIO|STREAM.HF
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af kardiovaskulær årsag
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal dødelighed af alle årsager
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle årsager indlæggelse
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle årsager indlæggelse
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patienter med forværring af hjertesvigt
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal cerebrovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle uønskede anordningseffekter
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle enhedsmangler
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antallet af alle enhedsmangler
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Vurdering af patienternes gavn af CRT
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation for NYHA-klassificering [I-IV]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald med kardiovaskulær årsag
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Antal patientdødsfald med kardiovaskulær årsag
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation af LVEF
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikel ejektionsfraktion [%]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Dokumentation af LVESV
Tidsramme: gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer
Venstre ventrikel end-systolisk volumen [ml]
gennem hele studiets varighed i gennemsnit 3,5 år; årlige evalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger