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Observação de Cuidados Clínicos de Rotina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Implantados com Dispositivos BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O registro é projetado principalmente para avaliar os aspectos de resultado, eficácia e segurança residual da TRC com base em dados de longo prazo de uma configuração clínica não selecionada da vida real. Além disso, a observação do estado do paciente deve ajudar a encontrar possíveis preditores de eventos de IC e a identificar áreas de melhoria para a CRT e para as configurações do dispositivo de CRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Alemanha
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Alemanha
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Alemanha
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Alemanha
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Alemanha
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Austrália
      • Canberra, Austrália
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Austrália
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Austrália
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Private Hosptial
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Bélgica
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • SUSCCH
      • Bratislava, Eslováquia
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Eslováquia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • França
      • Brest, França
        • CHU de Brest
      • Caen, França
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, França
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, França
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, França
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, França, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, França
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, França
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, França
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, França
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, França
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, França
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, França
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, França
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, França
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, França
        • CHRU de Tours
      • Valence, França
        • CH de Valence
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hungria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Hungria
        • The University of Pécs
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japão
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japão
        • Fujita Health University Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Polônia
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering General Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tcheca
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, África do Sul
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, África do Sul
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, África do Sul
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, África do Sul
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, África do Sul
        • Life Westville
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria
        • Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População representativa de pacientes com TRC em locais clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de novo planejada ou atualização para um sistema CRT para tratamento de acordo com o uso pretendido
  • O paciente é capaz de entender a natureza do registro e forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Home Monitoring
  • O monitoramento remoto usando a plataforma Home Monitoring® é planejado para o paciente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação padrão para TRC
  • Já ou previamente implantado com sistema CRT
  • • Idade < 18 anos
  • Participação em outra investigação clínica intervencionista diferente dos estudos baseados em registro de BIO|STREAM.HF
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações não planejadas por causa cardiovascular
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de mortalidade por todas as causas
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações por todas as causas
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações por todas as causas
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de pacientes com piora dos eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de internações não planejadas por agravamento da insuficiência cardíaca
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de eventos cerebrovasculares que requerem hospitalização
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todos os efeitos adversos do dispositivo
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todos os efeitos adversos do dispositivo
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todas as deficiências do dispositivo
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de todas as deficiências do dispositivo
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Avaliação do benefício dos pacientes com a TRC
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação da classificação da NYHA [I-IV]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes com causa cardiovascular
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Número de óbitos de pacientes com causa cardiovascular
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação de FEVE
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Fração de ejeção ventricular esquerda [%]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Documentação do LVSV
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo [ml]
ao longo da duração do estudo, média de 3,5 anos; avaliações anuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik SE & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante está planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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