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Observation des soins cliniques de routine pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque implantés avec des dispositifs BIOTRONIK CRT (BIO|STREAM HF)

10 février 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Le registre est principalement conçu pour évaluer les aspects de résultat, d'efficacité et de sécurité résiduelle de la CRT sur la base de données à long terme provenant d'une configuration clinique non sélectionnée et réelle. De plus, l'observation de l'état du patient devrait aider à trouver des facteurs prédictifs possibles d'événements HF et à identifier les domaines d'amélioration pour le CRT et les paramètres du dispositif CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3030

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Mediclinic Pietermaritzburg
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Unitas Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Mediclinic Midstream
      • Umhlanga, Afrique du Sud
        • Gateway Private Hospital
      • Westville, Afrique du Sud
        • Life Westville
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Maria Heimsuchung - Carita-Klinik Pankow
      • Brandenburg, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Buchholz, Allemagne
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen AöR
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Güstrow, Allemagne
        • KMG Klinikum Güstrow
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Lingen, Allemagne
        • Bonifatius Hospital Lingen gGmbH
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Merseburg, Allemagne
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis GmbH
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der LMU / Campus Großhadern
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Allemagne
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Rothenfelde, Allemagne
        • Schüchtermann Klinik, Herzzentrum Osnabrück-Bad Rothenfelde
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
        • Städtisches Klinikum St.Georg
  • Australie
      • Canberra, Australie
        • The Canberra Hospital
      • Canberra, Australie
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
      • Elizabeth Vale, Australie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Liverpool, Australie
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australie
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Private Hosptial
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgique
        • CHR de la Citadelle - Liège
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Caen, France
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de CAEN
      • Chartres, France
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Lomme, France
        • CH Saint Philibert
      • Lorient, France
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Marseille, France, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, France
        • Hopital de la Timone (CHU La Timone)
      • Massy, France
        • Hôpital Privé / Institute Jaques Cartier
      • Melun, France
        • Clinique Les Fontaines
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, France
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, France
        • Hopital Haut Lévêque
      • Périgueux, France
        • Centre Hospitalier de Périgeux
      • Saint-Etienne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Saint-Lô, France
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Tours, France
        • CHRU de Tours
      • Valence, France
        • CH de Valence
      • Vannes, France
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Prosper Chubert
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • State Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hongrie
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Pécs, Hongrie
        • The University of Pécs
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Ben-Gurion University of the Negev
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Japon
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japon
        • Fujita Health University Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
      • Evora, Le Portugal
        • Hospital Espirito Santo de Evora
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital de Santo António
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Medical University of Lodz
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Warsaw, Pologne
        • The National Cardiology Institute of Stefan Cardinal Wyszynski - National Research Institute
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russells Hall Hospital
      • Kettering, Royaume-Uni
        • Kettering General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • SUSCCH
      • Bratislava, Slovaquie
        • NÚSCH Bratislava a.s.
      • Košice, Slovaquie
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tchéquie
        • Nemocnice Ceske Budejovice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population représentative de patients CRT sur les sites cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation de novo planifiée ou mise à niveau d'un système CRT pour le traitement en fonction de l'utilisation prévue
  • Le patient est capable de comprendre la nature du registre et a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable d'utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile
  • Une surveillance à distance via la plateforme Home Monitoring® est prévue pour le patient

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication standard pour CRT
  • Déjà ou précédemment implanté avec le système CRT
  • • Âge < 18 ans
  • Participation à une autre investigation clinique interventionnelle autre que les essais basés sur registre de BIO|STREAM.HF
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables cardiovasculaires
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre d'hospitalisations non programmées pour cause cardiovasculaire
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de décès de patients
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de mortalité toutes causes
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre d'hospitalisations toutes causes
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de patients présentant une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre d'hospitalisations non programmées pour aggravation d'insuffisance cardiaque
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre d'événements cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de tous les effets indésirables de l'appareil
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de tous les effets indésirables de l'appareil
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de toutes les défaillances de l'appareil
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de toutes les défaillances de l'appareil
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Évaluation des patients bénéficiant de la CRT
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Documentation de la classification NYHA [I-IV]
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de décès de patients de cause cardiovasculaire
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Nombre de décès de patients de cause cardiovasculaire
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Documentation de LVEF
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Fraction d'éjection ventriculaire gauche [%]
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Documentation de LVESV
Délai: pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles
Volume télésystolique ventriculaire gauche [ml]
pendant toute la durée des études, moyenne de 3,5 ans; évaluations annuelles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik SE & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants n'est prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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