Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití laparoskopického rovinného bloku transversus abdominis při žaludeční bypassové chirurgii (LapTAP) (LapTAP)

26. srpna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání role laparoskopického bloku transversus abdominis roviny při žaludeční bypassové chirurgii (LapTAP Trial)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s laparoskopickou transverzální rovinou břicha (Lap TAP) a blokem rektálního pouzdra při elektivní operaci bypassu žaludku s cílem zhodnotit přínos laparoskopicky naváděného chirurgického bloku transversus abdominis roviny (TAP) a přímého pouzdra blokuje snížení pooperační spotřeby opioidů a zlepšení výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci bypassu žaludku. Výsledky této studie poskytnou další důkazy o optimálních způsobech získání analgezie u pacientů podstupujících žaludeční bypass

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti zůstává hlavní výzvou a oblastí pokračujícího výzkumu. Účinná kontrola bolesti, kromě poskytování celkového pohodlí pacienta, je rozhodující z různých klinických důvodů. Vede k časné chůzi a zlepšení respiračních funkcí, což významně snižuje riziko pooperačních komplikací, jako je plicní embolie nebo pneumonie, a také časné propuštění.

Léčba pooperační bolesti byla typicky založena na opioidech; pooperační užívání opioidů však může být spojeno se zvýšeným rizikem respirační deprese a sedace. Je proto žádoucí zavést multimodální analgezii šetřící opioidy, aby se dosáhlo uspokojivé kontroly bolesti při současném snížení pooperačních požadavků na opiáty a jejich vedlejších účinků.

Racionální zvládání bolesti je zvláště aktuální problém u pacientů s morbidní obezitou (MO). Patofyziologie obezity, vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe a vysoká náchylnost k respirační depresi u pacientů s MO činí bezpečnou analgetickou (bolest) léčbu obzvláště obtížnou. Tito jedinci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních nežádoucích respiračních příhod, nozokomiálních infekcí, kardiovaskulárních komplikací a plicní embolie (druhá hlavní příčina úmrtí v populaci bariatrických chirurgů).

Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s MO, kteří se chystají podstoupit elektivní operaci snížení hmotnosti, je důležité porozumět a optimalizovat analgetické požadavky této populace pacientů. Existují však omezená doporučení založená na důkazech a neexistuje žádný ideální analgetický režim pro pacienty s MO. Současná doporučení zahrnují použití multimodální analgezie šetřící opioidy po jednotlivých krocích. Je možné, že zahrnutí lokálních anestetických bloků dále sníží bolest, spotřebu opioidních analgetik a vedlejší účinky zvládání bolesti (sedace, zmatenost, nauzea a zvracení atd.) u rizikové populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joseph Mamazza, MD
  • Telefonní číslo: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefonní číslo: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující žaludeční bypass Roux-en-Y;
  • Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat celkové anestetikum a pneumoperitoneum;
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s operací;
  • Pacienti starší 18 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující plánovanou sleeve gastrektomii (intra-op konverze na sleeve gastrektomii po dodání ropivakainu/placeba bude zařazena a analyzována pomocí přístupu „intention-to-treat“)
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti se závažným základním kardiovaskulárním onemocněním (tj.: městnavé srdeční selhání, poruchy vedení vzruchu a ischemická choroba srdeční)
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin fáze 3 nebo vyšší (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí Child-Pugh třídy B nebo C
  • Pacienti s předchozí operací na předžaludku včetně resekce jícnu, žaludku, jater a slinivky břišní
  • Pacienti s hmotností nižší nebo rovnou 100 kilogramům, měřeno v jednotce před přijetím
  • Pacienti zařazení do jakékoli jiné studie zahrnující biopsii tkáně.
  • Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů – perorální ekvivalent morfinu > 100 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: TAP a Rectus Sheath Normální fyziologický roztok
TAP a rektální blok pouzdra 60 ml normálního fyziologického roztoku rozdělený do 4 injekcí podaných jako v experimentálním rameni.
Lék: Běžná slanost
Injekce normálního fyziologického roztoku pomocí TAP a rektusového pouzdra
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
  • 7647-14-5
Experimentální: TAP a Rectus Sheath ropivakain
Blok bude aplikován do přední břišní stěny. U bloku TAP bude dodržena standardní technika – na přední axilární čáře uprostřed mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. U bloku rectus sheath bude použit bilaterální sub-xiphoidní přístup. Celkem budou 4 místa vpichu a velikost jehly bude standardizována na 18g páteřní jehlu 10 cm. Pomocí laparoskopické vizualizace byly identifikovány transversus abdominis svaly laterálně od semilunární linie. Ropivakain, který má být infiltrován, se rozdělí na 4 stejná množství. Postup se poté opakuje 2krát v rovině transversus abdominis (vždy 20 ml) a 2krát jako blok rektusového pouzdra (vždy 10 ml) s celkovým množstvím 60 ml.
Lék: Ropivakain
Injekce ropivakainu TAP a Rectus Sheath Block
Ostatní jména:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative postoperative narcotic use
Časové okno: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Expiratory flow score
Časové okno: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Časové okno: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Časové okno: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Časové okno: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170749-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení