Laparoskooppisen transversus vatsan tasolohkon käyttö mahalaukun ohitusleikkauksessa (LapTAP) (LapTAP)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laparoskooppisen transversus vatsalihaksen tasolohkon roolin tutkimiseksi mahalaukun ohitusleikkauksessa (LapTAP-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on edelleen suuri haaste ja jatkuvan tutkimuksen ala. Tehokas kivunhallinta on potilaan yleisen mukavuuden lisäksi kriittinen monista kliinisistä syistä. Se johtaa varhaiseen kävelyyn ja parantuneeseen hengitystoimintaan, mikä vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian tai keuhkokuumeen, riskiä sekä varhaista kotiutumista.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta oli tyypillisesti opioidipohjaista; leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön voi kuitenkin liittyä lisääntynyt hengityslaman ja sedaation riski. Siksi on toivottavaa ottaa käyttöön opioideja säästävä multimodaalinen analgesia tyydyttävän kivunhallinnan saavuttamiseksi ja samalla vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita ja niiden sivuvaikutuksia.
Järkevä kivunhallinta on erityisen tärkeä asia sairaalloisen lihavuuden (MO) potilailla. Liikalihavuuden patofysiologia, obstruktiivisen uniapnean suuri esiintyvyys ja suuri alttius hengityslamalle MO-potilaiden keskuudessa tekevät turvallisen analgeettisen (kivun) hallinnan erityisen vaikeaksi. Näillä henkilöillä on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä haitallisia hengitystietapahtumia, sairaalainfektioita, sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja keuhkoembolia (toiseksi yleisin kuolinsyy bariatrisessa kirurgiassa).
Elektiiviseen painonpudotusleikkaukseen saapuvien MO-potilaiden kasvavan määrän vuoksi on tärkeää ymmärtää ja optimoida tämän potilaspopulaation analgeettiset tarpeet. On kuitenkin olemassa rajoitetusti näyttöön perustuvia suosituksia, eikä MO-potilaille ole olemassa ihanteellista analgeettista hoito-ohjelmaa. Nykyiset suositukset sisältävät vaiheittaisen vaikeusasteeseen perustuvan opioideja säästävän multimodaalisen analgesian. On mahdollista, että paikallispuudutuksen salpaus vähentää entisestään kipua, opioidianalgeettien kulutusta ja kivunhallinnan sivuvaikutuksia (sedaatio, sekavuus, pahoinvointi ja oksentelu jne.) riskipotilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Mamazza, MD
- Puhelinnumero: 13151 613-798-5555
- Sähköposti: jmamazza@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amer Jarrar, MBBCh
- Puhelinnumero: 18230 613-798-5555
- Sähköposti: ajarrar@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus;
- Potilaat, jotka sietävät yleisanestesiaa ja pneumoperitoneumia;
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen leikkaukseen;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään suunniteltu sleeve gastrectomy (operaation sisäinen muuntaminen hihagastrektomiaksi ropivakaiini/plasebo-annoksen jälkeen, otetaan mukaan ja analysoidaan käyttämällä aikomusta hoitaa lähestymistapaa)
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vakava taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt ja iskeeminen sydänsairaus)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaihe 3 tai korkeampi (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C
- Potilaat, joille on aiemmin tehty etusuolen leikkaus, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun, maksan ja haiman resektio
- Potilaat, jotka painavat enintään 100 kilogrammaa vastaanottoa edeltävässä yksikössä mitattuna
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, joihin liittyy kudosbiopsia.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja krooninen opioidien käyttö – suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 100 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TAP ja Rectus Sheath normaali suolaliuos
TAP ja Rectus Sheath Block 60 ml normaalia suolaliuosta jaettuna 4 injektioon annettuna kuten kokeellisessa haarassa.
|
Normaalin suolaliuoksen TAP- ja Rectus Sheath Block -ruiskeet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAP ja Rectus Sheath ropivakaiini
Lohko annetaan vatsan etuseinään.
TAP-lohkossa noudatetaan standarditekniikkaa - etukainalon linjassa rintakehän alareunan ja suoliluun harjanteen välissä.
Rectus-tuppilohkossa käytetään kahdenvälistä sub-xiphoid-lähestymistapaa.
Pistoskohtia on yhteensä 4 ja neulan koko standardoidaan 18 g:n 10 cm:n selkäydinneulaan.
Laparoskooppisen visualisoinnin avulla poikittaisvatsalihakset tunnistettiin puolikuun linjan lateraalisesti.
Infiltroitava ropivakaiini jaetaan 4 yhtä suureen määrään.
Toimenpide toistetaan sitten 2 kertaa poikittaisessa vatsatasossa (20 ml kumpikin) ja 2 kertaa Rectus Sheath Block -kappaleena (10 ml kumpikin) kokonaismäärällä 60 ml.
|
Ropivakaiinin TAP- ja peräsuolen tupen esto-injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative postoperative narcotic use
Aikaikkuna: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
|
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory flow score
Aikaikkuna: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Pain score
Aikaikkuna: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Aikaikkuna: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Aikaikkuna: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170749-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .