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El uso del bloqueo del plano del transverso del abdomen por vía laparoscópica en la cirugía de derivación gástrica (LapTAP) (LapTAP)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el papel del bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen en la cirugía de derivación gástrica (ensayo LapTAP)

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (Lap TAP) y de la vaina del recto en cirugía electiva de derivación gástrica con el objetivo de evaluar el beneficio de un bloqueo quirúrgico del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por laparoscopia y la vaina del recto bloque en la reducción del consumo de opiáceos posoperatorio y la mejora de los resultados en pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico laparoscópico. Los resultados de este estudio proporcionarán más evidencia sobre los medios óptimos para obtener analgesia en pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío importante y un área de investigación continua. El control efectivo del dolor, además de brindar comodidad general al paciente, es fundamental por una variedad de razones clínicas. Conduce a una deambulación temprana y mejora la función respiratoria, lo que reduce significativamente el riesgo de complicaciones postoperatorias como embolia pulmonar o neumonía, así como un alta temprana.

El tratamiento del dolor posoperatorio se basó típicamente en opioides; sin embargo, el uso de opioides posoperatorios puede estar asociado con un mayor riesgo de depresión respiratoria y sedación. Por lo tanto, es deseable implementar analgesia multimodal ahorradora de opioides para lograr un control satisfactorio del dolor mientras se reducen los requisitos de opioides postoperatorios y sus efectos secundarios.

El manejo racional del dolor es un tema particularmente pertinente en los pacientes con obesidad mórbida (OM). La fisiopatología de la obesidad, la alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño y la alta susceptibilidad a la depresión respiratoria entre los pacientes con OM hacen que el manejo analgésico (dolor) seguro sea especialmente difícil. Estos individuos tienen un alto riesgo de eventos respiratorios adversos posoperatorios, infecciones nosocomiales, complicaciones cardiovasculares y embolia pulmonar (la segunda causa principal de muerte en la población de cirugía bariátrica).

Dado el creciente número de pacientes con OM que se presentan para cirugía electiva de pérdida de peso, es importante comprender y optimizar los requisitos analgésicos de esta población de pacientes. Sin embargo, existen recomendaciones limitadas basadas en la evidencia y no existe un régimen analgésico ideal para pacientes con OM. Las recomendaciones actuales incluyen el uso de analgesia multimodal ahorradora de opiáceos basada en la gravedad. Es posible que la inclusión de bloqueos anestésicos locales reduzca aún más el dolor, el consumo de analgésicos opioides y los efectos secundarios del tratamiento del dolor (sedación, confusión, náuseas y vómitos, etc.) en la población de pacientes en riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joseph Mamazza, MD
  • Número de teléfono: 13151 613-798-5555
  • Correo electrónico: jmamazza@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amer Jarrar, MBBCh
  • Número de teléfono: 18230 613-798-5555
  • Correo electrónico: ajarrar@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux;
  • Pacientes que toleran la anestesia general y el neumoperitoneo;
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado para la cirugía;
  • Pacientes mayores de 18 años;

Criterio de exclusión:

  • Paciente sometido a gastrectomía en manga planificada (la conversión intraoperatoria a gastrectomía en manga después de la administración de ropivacaína/placebo se incluirá y analizará utilizando un enfoque por intención de tratar)
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente grave (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción y cardiopatía isquémica)
  • Pacientes con enfermedad renal crónica Estadio 3 o superior (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
  • Pacientes con disfunción hepática Child-Pugh Clase B o C
  • Pacientes con cirugía anterior del intestino anterior, incluidas resecciones esofágicas, gástricas, hepáticas y pancreáticas
  • Pacientes con peso menor o igual a 100 kilogramos medidos en la unidad de preingreso
  • Pacientes inscritos en cualquier otro estudio que implique una biopsia de tejido.
  • Pacientes con dolor crónico y uso crónico de opiáceos: equivalente de morfina oral de >100 mg/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: TAP y vaina del recto solución salina normal
TAP y Rectus Sheath Block de 60 ml de solución salina normal dividida en 4 inyecciones administradas como en el brazo experimental.
Droga: Solución salina normal
TAP y bloqueo de la vaina del recto Inyecciones de solución salina normal
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • 7647-14-5
Experimental: TAP y Rectus Sheath ropivacaína
El bloqueo se administrará en la pared abdominal anterior. Para el bloqueo TAP, se seguirá la técnica estándar, en la línea axilar anterior a mitad de camino entre el margen subcostal y la cresta ilíaca. Para el bloqueo de la vaina del recto, se utilizará un abordaje subxifoideo bilateral. Habrá 4 sitios de inyección en total y el tamaño de la aguja se estandarizará a una aguja espinal de 18 g y 10 cm. Usando visualización laparoscópica, los músculos transversos abdominales fueron identificados laterales a la línea semilunar. La ropivacaína a infiltrar se dividirá en 4 cantidades iguales. Luego, el procedimiento se repite 2 veces en el plano del transverso del abdomen (20 ml cada una) y 2 veces como bloque de vaina del recto (10 ml cada una) con una cantidad total de 60 ml.
Droga: Ropivacaína
Inyecciones de ropivacaína en bloque de la vaina del recto y TAP
Otros nombres:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative postoperative narcotic use
Periodo de tiempo: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peak Expiratory flow score
Periodo de tiempo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Periodo de tiempo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Periodo de tiempo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Periodo de tiempo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170749-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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