Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie laparoskopowego bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w operacji pomostowania żołądka (LapTAP) (LapTAP)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie roli laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii pomostowania żołądka (badanie LapTAP)

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba laparoskopowego zablokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i osłony mięśnia prostego brzucha w planowej operacji pomostowania żołądka, mająca na celu ocenę korzyści wynikających z laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i osłonki mięśnia prostego brzucha blokować w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawiać wyniki u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pomostowania żołądka. Wyniki tego badania dostarczą dalszych dowodów na temat optymalnych sposobów uzyskania analgezji u pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje głównym wyzwaniem i obszarem ciągłych badań. Skuteczna kontrola bólu, poza zapewnieniem ogólnego komfortu pacjenta, ma kluczowe znaczenie z wielu powodów klinicznych. Prowadzi to do wczesnego poruszania się i poprawy wydolności oddechowej, co znacznie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak zatorowość płucna czy zapalenie płuc, a także przedwczesnego wypisu ze szpitala.

Leczenie bólu pooperacyjnego było zazwyczaj oparte na opioidach; jednakże pooperacyjne stosowanie opioidów może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej i sedacji. Dlatego pożądane jest wdrożenie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy, aby osiągnąć zadowalającą kontrolę bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i ich skutków ubocznych.

Racjonalne leczenie bólu jest szczególnie istotnym zagadnieniem u pacjentów z chorobliwą otyłością (MO). Patofizjologia otyłości, częste występowanie obturacyjnego bezdechu sennego oraz duża podatność na depresję oddechową wśród pacjentów z MO sprawiają, że bezpieczne postępowanie przeciwbólowe (bólowe) jest szczególnie trudne. Osoby te znajdują się w grupie wysokiego ryzyka pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego, zakażeń szpitalnych, powikłań sercowo-naczyniowych i zatorowości płucnej (druga najczęstsza przyczyna zgonów w populacji chirurgii bariatrycznej).

Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów z MO zgłaszających się do planowej operacji odchudzającej, ważne jest zrozumienie i optymalizacja wymagań przeciwbólowych tej populacji pacjentów. Istnieją jednak ograniczone zalecenia oparte na dowodach i nie istnieje idealny schemat leczenia przeciwbólowego dla pacjentów z MO. Aktualne zalecenia obejmują stopniowe stosowanie multimodalnej analgezji oszczędzającej opioidy w zależności od ciężkości. Możliwe, że włączenie miejscowych blokad znieczulających jeszcze bardziej zmniejszy ból, zużycie opioidowych środków przeciwbólowych i skutki uboczne leczenia bólu (sedacja, splątanie, nudności i wymioty itp.) w populacji pacjentów z grupy ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joseph Mamazza, MD
  • Numer telefonu: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amer Jarrar, MBBCh
  • Numer telefonu: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y;
  • Pacjenci, którzy są w stanie tolerować znieczulenie ogólne i odmę otrzewnową;
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na operację;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany planowej rękawowej resekcji żołądka (konwersja śródoperacyjna do rękawowej resekcji żołądka po podaniu Ropiwakainy/placebo zostanie uwzględniona i przeanalizowana z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia)
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia i choroba niedokrwienna serca)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jelita przedniego, w tym resekcjach przełyku, żołądka, wątroby i trzustki
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej lub równej 100 kilogramów, mierzonej na oddziale przed przyjęciem
  • Pacjenci włączeni do innych badań obejmujących biopsję tkanki.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem i przewlekle stosujący opioidy – doustny odpowiednik morfiny >100 mg/dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: TAP i Rectus Sheath zwykła sól fizjologiczna
TAP i Rectus Sheath Block z 60 ml normalnej soli fizjologicznej podzielone na 4 iniekcje podawane jak w grupie doświadczalnej.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
TAP i Rectus Sheath Zastrzyki blokują normalną sól fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • 7647-14-5
Eksperymentalny: Ropiwakaina TAP i Rectus Sheath
Blok zostanie podany w przednią ścianę jamy brzusznej. W przypadku bloku TAP zostanie zastosowana standardowa technika – w linii pachowej przedniej w połowie odległości między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym. W przypadku bloku pochewki mięśnia prostego zostanie zastosowany obustronny dostęp pod wyrostkiem mieczykowatym. W sumie będą 4 miejsca wstrzyknięć, a rozmiar igły zostanie znormalizowany do 18 g igły podpajęczynówkowej 10 cm. Za pomocą wizualizacji laparoskopowej zidentyfikowano mięśnie poprzeczne brzucha poprzecznie do linii półksiężycowatej. Ropiwakaina do infiltracji zostanie podzielona na 4 równe ilości. Procedurę następnie powtarza się 2 razy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (każdy po 20 ml) i 2 razy jako bloczek osłonki mięśnia prostego brzucha (każdy po 10 ml) o łącznej objętości 60 ml.
Lek: Ropiwakaina
TAP i Rectus Sheath Block Iniekcje Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative postoperative narcotic use
Ramy czasowe: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Expiratory flow score
Ramy czasowe: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Ramy czasowe: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Ramy czasowe: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Ramy czasowe: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170749-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami