Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een laparoscopisch transversus abdominis-vlakblok bij gastric bypass-chirurgie (LapTAP) (LapTAP)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de rol van laparoscopisch transversus abdominis-vlakblokkade bij gastric bypass-chirurgie te onderzoeken (LapTAP-studie)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van laparoscopisch transversaal abdominis-vlak (Lap TAP) en rectus-schedeblok in electieve gastric bypass-chirurgie gericht op het evalueren van het voordeel van een laparoscopisch geleid, chirurgisch transversus abdominis-vlak (TAP)-blok en rectus-schede blokkeren bij het verminderen van het postoperatieve opioïdengebruik en het verbeteren van de resultaten bij patiënten die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan. De resultaten van deze studie zullen verder bewijs leveren over de optimale manier om analgesie te verkrijgen bij patiënten die een maagbypassoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van postoperatieve pijn blijft een grote uitdaging en een gebied van voortdurend onderzoek. Effectieve pijnbestrijding is, afgezien van het bieden van algemeen comfort voor de patiënt, van cruciaal belang om verschillende klinische redenen. Het leidt tot vroege ambulantie en verbeterde ademhalingsfunctie, wat het risico op postoperatieve complicaties zoals longembolie of longontsteking, evenals vroegtijdig ontslag aanzienlijk vermindert.

Postoperatieve pijnbehandeling was typisch opioïdengebaseerd; postoperatief gebruik van opioïden kan echter in verband worden gebracht met een verhoogd risico op ademhalingsdepressie en sedatie. Het is daarom wenselijk om opioïdsparende multimodale analgesie toe te passen om bevredigende pijnbeheersing te bereiken en tegelijkertijd de postoperatieve opioïdbehoefte en hun bijwerkingen te verminderen.

Rationele pijnbestrijding is een bijzonder relevant probleem bij patiënten met morbide obesitas (MO). De pathofysiologie van obesitas, de hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu en de hoge gevoeligheid voor ademhalingsdepressie bij patiënten met MO maken veilig pijnstillend (pijn)beheer bijzonder moeilijk. Deze personen lopen een hoog risico op postoperatieve nadelige respiratoire gebeurtenissen, nosocomiale infecties, cardiovasculaire complicaties en longembolie (de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de populatie bariatrische chirurgie).

Gezien het toenemende aantal patiënten met MO dat zich presenteert voor electieve chirurgie voor gewichtsverlies, is het belangrijk om de analgetische vereisten van deze patiëntenpopulatie te begrijpen en te optimaliseren. Er zijn echter beperkte evidence-based aanbevelingen en er bestaat geen ideaal analgetisch regime voor patiënten met MO. De huidige aanbevelingen omvatten het gebruik van stapsgewijze opioïdsparende multimodale analgesie op basis van ernst. Het is mogelijk dat het opnemen van lokale anesthesieblokkades de pijn, het gebruik van opioïde analgetica en de bijwerkingen van pijnbehandeling (sedatie, verwardheid, misselijkheid en braken enz.) bij risicopatiënten verder zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Joseph Mamazza, MD
  • Telefoonnummer: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefoonnummer: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergaan;
  • Patiënten die algehele anesthesie en pneumoperitoneum kunnen verdragen;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de operatie;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geplande sleeve-gastrectomie ondergaat (intra-operatieve conversie naar sleeve-gastrectomie na toediening van Ropivacaïne/placebo zal worden opgenomen en geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-benadering)
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een ernstige onderliggende cardiovasculaire aandoening (d.w.z. congestief hartfalen, geleidingsstoornissen en ischemische hartziekte)
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
  • Patiënten met leverdisfunctie Child-Pugh klasse B of C
  • Patiënten met eerdere voordarmoperaties, waaronder slokdarm-, maag-, lever- en pancreasresecties
  • Patiënten die minder dan of gelijk zijn aan 100 kilogram, zoals gemeten in de pre-opname-eenheid
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek waarbij weefselbiopsie betrokken was.
  • Patiënten met chronische pijn en chronisch gebruik van opioïden - Orale morfine-equivalent van> 100 mg / dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: TAP en rectusschede Normale zoutoplossing
TAP en Rectus Sheath-blok van 60 ml normale zoutoplossing verdeeld over 4 injecties toegediend zoals in de experimentele arm.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
TAP en Rectus Sheath Block-injecties met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • 7647-14-5
Experimenteel: TAP en Rectus Sheath ropivacaïne
Het blok wordt toegediend in de voorste buikwand. Voor het TAP-blok wordt de standaardtechniek gevolgd: bij de anterieure axillaire lijn halverwege tussen de subcostale rand en de crista iliaca. Voor het rectusschedeblok zal een bilaterale sub-xifoïde benadering worden gebruikt. Er zullen in totaal 4 injectieplaatsen zijn en de maat van de naald zal worden gestandaardiseerd naar een 18 g spinale naald van 10 cm. Met behulp van laparoscopische visualisatie werden de transversus abdominis-spieren lateraal van de semilunaire lijn geïdentificeerd. De te infiltreren ropivacaïne wordt verdeeld in 4 gelijke hoeveelheden. De procedure wordt vervolgens 2 keer herhaald in het transversus abdominis-vlak (elk 20 ml) en 2 keer als een Rectus Sheath Block (elk 10 ml) met een totale hoeveelheid van 60 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaine
TAP en Rectus Sheath Block-injecties van ropivacaïne
Andere namen:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative postoperative narcotic use
Tijdsspanne: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Expiratory flow score
Tijdsspanne: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Tijdsspanne: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Tijdsspanne: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Tijdsspanne: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170749-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen