Brugen af laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass kirurgi (LapTAP) (LapTAP)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge rollen af laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af postoperative smerter er fortsat en stor udfordring og et område for fortsat forskning. Effektiv smertekontrol, udover at give generel patientkomfort, er afgørende af en række kliniske årsager. Det fører til tidlig ambulation og forbedret åndedrætsfunktion, hvilket væsentligt reducerer risikoen for postoperative komplikationer som lungeemboli eller lungebetændelse samt tidlig udledning.
Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbaseret; postoperativ opioidbrug kan dog være forbundet med øget risiko for respirationsdepression og sedation. Det er derfor ønskeligt at implementere opioidbesparende multimodal analgesi for at opnå tilfredsstillende smertekontrol og samtidig reducere postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.
Rationel smertebehandling er et særligt relevant problem hos patienter med sygelig fedme (MO). Patofysiologien af fedme, den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø og høj modtagelighed for respirationsdepression blandt patienter med MO gør sikker smertestillende (smerte)behandling særlig vanskelig. Disse personer har høj risiko for postoperative uønskede respiratoriske hændelser, nosokomiale infektioner, kardiovaskulære komplikationer og lungeemboli (den næstførende dødsårsag i den fedmekirurgiske population).
I betragtning af det stigende antal patienter med MO, der præsenterer for elektiv vægttabskirurgi, er det vigtigt at forstå og optimere de analgetiske behov for denne patientpopulation. Der er dog begrænsede evidensbaserede anbefalinger, og der findes ingen ideel smertestillende kur for patienter med MO. Aktuelle anbefalinger omfatter brug af trinvis sværhedsgradsbaseret opioidbesparende multimodal analgesi. Det er muligt, at inkludering af lokalbedøvelsesblokke yderligere vil reducere smerte, opioidanalgetikaforbrug og bivirkninger fra smertebehandling (sedation, forvirring, kvalme og opkastning osv.) udsatte patientpopulation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joseph Mamazza, MD
- Telefonnummer: 13151 613-798-5555
- E-mail: jmamazza@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-mail: ajarrar@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation;
- Patienter, der er i stand til at tolerere generel anæstesi og pneumoperitoneum;
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til operationen;
- Patienter over 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår planlagt ærmegatrektomi (intraoperativ konvertering til ærmegatrektomi efter levering af Ropivacaine/placebo vil blive inkluderet og analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang)
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (dvs.: kongestiv hjertesvigt, ledningsabnormiteter og iskæmisk hjertesygdom)
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
- Patienter med leverdysfunktion Child-Pugh klasse B eller C
- Patienter med tidligere tarmkirurgi, herunder esophageal-, gastrisk-, lever- og bugspytkirtelresektioner
- Patienter, der vejer mindre end eller lig med 100 kg målt i før-indlæggelsesenheden
- Patienter, der er tilmeldt enhver anden undersøgelse, der involverer involverer vævsbiopsi.
- Patienter med kroniske smerter og kronisk opioidbrug - Oral morfinækvivalent på >100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block af 60 ml normal saltvand opdelt i 4 injektioner administreret som i den eksperimentelle arm.
|
TAP og Rectus Sheath blokerer injektioner af normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TAP og Rectus Sheath ropivacain
Blokken vil blive administreret i den forreste abdominalvæg.
For TAP-blokken vil standardteknikken blive fulgt - ved den forreste aksillære linje midtvejs mellem den subkostale margin og hoftekammen.
For rectus sheath-blokken vil en bilateral sub-xiphoid tilgang blive brugt.
Der vil være 4 injektionssteder i alt, og nålens størrelse vil blive standardiseret til en 18 g spinal nål 10 cm.
Ved hjælp af laparoskopisk visualisering blev transversus abdominis-musklerne identificeret lateralt for den semilunare linje.
Ropivacain, der skal infiltreres, opdeles i 4 lige store mængder.
Proceduren gentages derefter 2 gange i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 gange som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en samlet mængde på 60 ml.
|
TAP og Rectus Sheath Block Injektioner af Ropivacaine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative postoperative narcotic use
Tidsramme: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
|
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Pain score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170749-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .