Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass kirurgi (LapTAP) (LapTAP)

26. august 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge rollen af ​​laparoskopisk transversus abdominis plane blok i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøg)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med laparoskopisk transversus abdominisplan (Lap TAP) og rectus skedeblok i elektiv gastrisk bypass-kirurgi med det formål at evaluere fordelen ved en laparoskopisk styret, kirurgisk transversus abdominis plane (TAP) blok og rectus-skede blokere i at reducere postoperativt opioidforbrug og forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation. Resultaterne af denne undersøgelse vil give yderligere bevis på de optimale midler til at opnå smertestillende hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperative smerter er fortsat en stor udfordring og et område for fortsat forskning. Effektiv smertekontrol, udover at give generel patientkomfort, er afgørende af en række kliniske årsager. Det fører til tidlig ambulation og forbedret åndedrætsfunktion, hvilket væsentligt reducerer risikoen for postoperative komplikationer som lungeemboli eller lungebetændelse samt tidlig udledning.

Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbaseret; postoperativ opioidbrug kan dog være forbundet med øget risiko for respirationsdepression og sedation. Det er derfor ønskeligt at implementere opioidbesparende multimodal analgesi for at opnå tilfredsstillende smertekontrol og samtidig reducere postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.

Rationel smertebehandling er et særligt relevant problem hos patienter med sygelig fedme (MO). Patofysiologien af ​​fedme, den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø og høj modtagelighed for respirationsdepression blandt patienter med MO gør sikker smertestillende (smerte)behandling særlig vanskelig. Disse personer har høj risiko for postoperative uønskede respiratoriske hændelser, nosokomiale infektioner, kardiovaskulære komplikationer og lungeemboli (den næstførende dødsårsag i den fedmekirurgiske population).

I betragtning af det stigende antal patienter med MO, der præsenterer for elektiv vægttabskirurgi, er det vigtigt at forstå og optimere de analgetiske behov for denne patientpopulation. Der er dog begrænsede evidensbaserede anbefalinger, og der findes ingen ideel smertestillende kur for patienter med MO. Aktuelle anbefalinger omfatter brug af trinvis sværhedsgradsbaseret opioidbesparende multimodal analgesi. Det er muligt, at inkludering af lokalbedøvelsesblokke yderligere vil reducere smerte, opioidanalgetikaforbrug og bivirkninger fra smertebehandling (sedation, forvirring, kvalme og opkastning osv.) udsatte patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joseph Mamazza, MD
  • Telefonnummer: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amer Jarrar, MBBCh
  • Telefonnummer: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation;
  • Patienter, der er i stand til at tolerere generel anæstesi og pneumoperitoneum;
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til operationen;
  • Patienter over 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår planlagt ærmegatrektomi (intraoperativ konvertering til ærmegatrektomi efter levering af Ropivacaine/placebo vil blive inkluderet og analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang)
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (dvs.: kongestiv hjertesvigt, ledningsabnormiteter og iskæmisk hjertesygdom)
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere (kreatininclearance mindre end 60 ml/min.)
  • Patienter med leverdysfunktion Child-Pugh klasse B eller C
  • Patienter med tidligere tarmkirurgi, herunder esophageal-, gastrisk-, lever- og bugspytkirtelresektioner
  • Patienter, der vejer mindre end eller lig med 100 kg målt i før-indlæggelsesenheden
  • Patienter, der er tilmeldt enhver anden undersøgelse, der involverer involverer vævsbiopsi.
  • Patienter med kroniske smerter og kronisk opioidbrug - Oral morfinækvivalent på >100 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block af 60 ml normal saltvand opdelt i 4 injektioner administreret som i den eksperimentelle arm.
TAP og Rectus Sheath blokerer injektioner af normal saltvand
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • 7647-14-5
Eksperimentel: TAP og Rectus Sheath ropivacain
Blokken vil blive administreret i den forreste abdominalvæg. For TAP-blokken vil standardteknikken blive fulgt - ved den forreste aksillære linje midtvejs mellem den subkostale margin og hoftekammen. For rectus sheath-blokken vil en bilateral sub-xiphoid tilgang blive brugt. Der vil være 4 injektionssteder i alt, og nålens størrelse vil blive standardiseret til en 18 g spinal nål 10 cm. Ved hjælp af laparoskopisk visualisering blev transversus abdominis-musklerne identificeret lateralt for den semilunare linje. Ropivacain, der skal infiltreres, opdeles i 4 lige store mængder. Proceduren gentages derefter 2 gange i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 gange som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en samlet mængde på 60 ml.
TAP og Rectus Sheath Block Injektioner af Ropivacaine
Andre navne:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative postoperative narcotic use
Tidsramme: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170749-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .