Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso do bloqueio do plano transverso abdominal laparoscópico na cirurgia de bypass gástrico (LapTAP) (LapTAP)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o papel do bloqueio laparoscópico do plano transverso abdominal na cirurgia de bypass gástrico (ensaio LapTAP)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do plano transverso do abdome laparoscópico (Lap TAP) e bloqueio da bainha do reto em cirurgia eletiva de bypass gástrico com o objetivo de avaliar o benefício de um bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome (TAP) guiado por laparoscopia e bainha do reto bloqueio na redução do consumo de opioides no pós-operatório e na melhora dos resultados em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de bypass gástrico. Os resultados deste estudo fornecerão mais evidências sobre os meios ideais para obter analgesia em pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória continua sendo um grande desafio e uma área de pesquisa contínua. O controle eficaz da dor, além de proporcionar conforto geral ao paciente, é crítico por uma variedade de razões clínicas. Isso leva à deambulação precoce e melhora da função respiratória, o que reduz significativamente o risco de complicações pós-operatórias, como embolia pulmonar ou pneumonia, bem como alta precoce.

O tratamento da dor pós-operatória era tipicamente baseado em opioides; no entanto, o uso de opioides no pós-operatório pode estar associado a maior risco de depressão respiratória e sedação. Portanto, é desejável implementar analgesia multimodal poupadora de opioides para obter controle satisfatório da dor, ao mesmo tempo em que reduz os requisitos de opioides pós-operatórios e seus efeitos colaterais.

O manejo racional da dor é uma questão particularmente pertinente nos pacientes com obesidade mórbida (OM). A fisiopatologia da obesidade, a alta prevalência de apneia obstrutiva do sono e a alta suscetibilidade à depressão respiratória entre pacientes com MO tornam o manejo analgésico (dor) seguro especialmente difícil. Esses indivíduos correm alto risco de eventos respiratórios adversos pós-operatórios, infecções nosocomiais, complicações cardiovasculares e embolia pulmonar (a segunda principal causa de morte na população de cirurgia bariátrica).

Dado o número crescente de pacientes com MO que se apresentam para cirurgia eletiva para perda de peso, é importante entender e otimizar as necessidades analgésicas dessa população de pacientes. No entanto, existem recomendações baseadas em evidências limitadas e não existe um regime analgésico ideal para pacientes com MO. As recomendações atuais incluem o uso de analgesia multimodal poupadora de opioides baseada na gravidade. É possível que a inclusão de bloqueios anestésicos locais reduza ainda mais a dor, o consumo de analgésicos opioides e os efeitos colaterais do controle da dor (sedação, confusão, náuseas e vômitos, etc.) na população de pacientes em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joseph Mamazza, MD
  • Número de telefone: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Amer Jarrar, MBBCh
  • Número de telefone: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux;
  • Pacientes capazes de tolerar anestesia geral e pneumoperitônio;
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para a cirurgia;
  • Pacientes maiores de 18 anos;

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a gastrectomia vertical planejada (conversão intraoperatória para gastrectomia vertical após administração de Ropivacaína/placebo será incluída e analisada usando abordagem de intenção de tratar)
  • Pacientes com alergia a anestésicos locais
  • Pacientes com doença cardiovascular subjacente grave (ou seja: insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades de condução e doença cardíaca isquêmica)
  • Pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou superior (depuração de creatinina inferior a 60mL/min)
  • Pacientes com disfunção hepática Child-Pugh Classe B ou C
  • Pacientes com cirurgia anterior do intestino anterior, incluindo ressecções esofágicas, gástricas, hepáticas e pancreáticas
  • Pacientes com peso menor ou igual a 100 quilos aferidos na unidade de pré-admissão
  • Pacientes inscritos em qualquer outro estudo envolvendo biópsia de tecido.
  • Pacientes com Dor Crônica e Uso Crônico de Opioides - Equivalente de Morfina Oral >100mg/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: TAP e bainha do reto salina normal
TAP e bloco da bainha do reto de 60 mL de solução salina normal divididos em 4 injeções administradas como no braço experimental.
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de solução salina normal
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • 7647-14-5
Experimental: TAP e bainha do reto ropivacaína
O bloqueio será administrado na parede abdominal anterior. Para o bloqueio TAP, a técnica padrão será seguida - na linha axilar anterior, a meio caminho entre a margem subcostal e a crista ilíaca. Para o bloqueio da bainha do reto, será utilizada uma abordagem bilateral sub-xifoide. Haverá 4 locais de injeção no total e o tamanho da agulha será padronizado para uma agulha espinhal de 18 g de 10 cm. Usando visualização laparoscópica, os músculos transversos do abdome foram identificados lateralmente à linha semilunar. A ropivacaína a ser infiltrada será dividida em 4 quantidades iguais. O procedimento é então repetido 2 vezes no plano transverso do abdome (20mL cada) e 2 vezes como um Rectus Sheath Block (10mL cada) com uma quantidade total de 60 mL.
TAP e injeções de bloqueio da bainha do reto de ropivacaína
Outros nomes:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative postoperative narcotic use
Prazo: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak Expiratory flow score
Prazo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Prazo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Prazo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Prazo: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20170749-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em 6 meses após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .