Bruken av laparoskopisk Transversus Abdominis Plane Block i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP) (LapTAP)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke rollen til laparoskopisk transversus abdominis-planblokk i gastrisk bypass-kirurgi (LapTAP-forsøk)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av postoperativ smerte er fortsatt en stor utfordring og et område for fortsatt forskning. Effektiv smertekontroll, bortsett fra å gi generell pasientkomfort, er avgjørende av en rekke kliniske årsaker. Det fører til tidlig ambulering og forbedret åndedrettsfunksjon, noe som reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner som lungeemboli eller lungebetennelse betydelig, samt tidlig utflod.
Postoperativ smertebehandling var typisk opioidbasert; postoperativ bruk av opioider kan imidlertid være assosiert med økt risiko for respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det er derfor ønskelig å implementere opioidsparende multimodal analgesi for å oppnå tilfredsstillende smertekontroll samtidig som man reduserer postoperative opioidbehov og deres bivirkninger.
Rasjonell smertebehandling er et spesielt relevant problem hos pasienter med sykelig overvekt (MO). Patofysiologien til fedme, den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné og høy mottakelighet for respirasjonsdepresjon blant pasienter med MO gjør sikker smertestillende (smerte)behandling spesielt vanskelig. Disse personene har høy risiko for postoperative uønskede respiratoriske hendelser, sykehusinfeksjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og lungeemboli (den nest største dødsårsaken i populasjonen fedmekirurgi).
Gitt det økende antallet pasienter med MO som presenterer seg for elektiv vekttapskirurgi, er det viktig å forstå og optimalisere de smertestillende kravene til denne pasientpopulasjonen. Det er imidlertid begrensede evidensbaserte anbefalinger, og det finnes ikke noe ideelt smertestillende regime for pasienter med MO. Gjeldende anbefalinger inkluderer bruk av trinnvis alvorlighetsgradsbasert opioidsparende multimodal analgesi. Det er mulig at inkludering av lokalbedøvelsesblokker ytterligere vil redusere smerte, forbruk av opioidanalgetika og bivirkninger fra smertebehandling (sedasjon, forvirring, kvalme og oppkast etc.) risikopasientpopulasjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joseph Mamazza, MD
- Telefonnummer: 13151 613-798-5555
- E-post: jmamazza@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amer Jarrar, MBBCh
- Telefonnummer: 18230 613-798-5555
- E-post: ajarrar@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon;
- Pasienter som er i stand til å tolerere generell anestesi og pneumoperitoneum;
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til operasjonen;
- Pasienter over 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår planlagt ermet gastrectomy (intra-op konvertering til erme gastrektomi etter levering av Ropivacaine/placebo vil bli inkludert og analysert ved bruk av intensjon-å-behandle tilnærming)
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser og iskemisk hjertesykdom)
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B eller C
- Pasienter med tidligere fortarmkirurgi inkludert esophageal, gastrisk, lever og bukspyttkjertelreseksjoner
- Pasienter som veier mindre enn eller lik 100 kilo målt i førinnleggelsesenheten
- Pasienter som er registrert i en hvilken som helst annen studie som involverer involverer vevsbiopsi.
- Pasienter med kronisk smerte og kronisk opioidbruk - Oral morfinekvivalent på >100 mg/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: TAP og Rectus Sheath Normal Saline
TAP og Rectus Sheath Block på 60 mL normal saltvann fordelt på 4 injeksjoner administrert som i eksperimentell arm.
|
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av normal saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAP og Rectus Sheath ropivacaine
Blokken vil bli administrert i den fremre bukveggen.
For TAP-blokken vil standardteknikken følges - ved den fremre aksillærlinjen midt mellom subkostalmarginen og hoftekammen.
For rektusskjedeblokken vil en bilateral sub-xiphoid tilnærming bli brukt.
Det vil være 4 injeksjonssteder totalt, og størrelsen på nålen vil bli standardisert til en 18 g spinal nål 10 cm.
Ved å bruke laparoskopisk visualisering ble transversus abdominis-musklene identifisert lateralt for den semilunare linjen.
Ropivakain som skal infiltreres vil deles inn i 4 like mengder.
Prosedyren gjentas deretter 2 ganger i transversus abdominis-planet (20 ml hver) og 2 ganger som en Rectus Sheath Block (10 ml hver) med en total mengde på 60 ml.
|
TAP og Rectus Sheath Block injeksjoner av Ropivacaine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative postoperative narcotic use
Tidsramme: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
|
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Expiratory flow score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute.
Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients.
Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change.
Recovery to baseline will be sought.
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Pain score
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
6-minute walk distance (6MWD)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Tidsramme: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
|
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20170749-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .