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L'utilisation du bloc plan laparoscopique transverse de l'abdomen dans la chirurgie de pontage gastrique (LapTAP) (LapTAP)

26 août 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier le rôle du bloc plan laparoscopique transverse de l'abdomen dans la chirurgie de pontage gastrique (essai LapTAP)

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le plan laparoscopique transversal de l'abdomen (Lap TAP) et le bloc de la gaine rectale dans le cadre d'un pontage gastrique électif visant à évaluer les avantages d'un bloc chirurgical du plan transverse de l'abdomen (TAP) et d'une gaine rectale guidés par laparoscopie bloc pour réduire la consommation d'opioïdes postopératoires et améliorer les résultats chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves supplémentaires sur les moyens optimaux d'obtenir une analgésie chez les patients subissant une chirurgie de pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prise en charge de la douleur post-opératoire reste un défi majeur et un domaine de recherche continue. Un contrôle efficace de la douleur, outre le confort général du patient, est essentiel pour diverses raisons cliniques. Elle conduit à une déambulation précoce et à une amélioration de la fonction respiratoire, ce qui réduit considérablement le risque de complications post-opératoires telles que l'embolie pulmonaire ou la pneumonie, ainsi qu'une sortie précoce.

La gestion de la douleur postopératoire était généralement basée sur les opioïdes ; cependant, l'utilisation postopératoire d'opioïdes peut être associée à un risque accru de dépression respiratoire et de sédation. Il est donc souhaitable de mettre en œuvre une analgésie multimodale épargnant les opioïdes pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur tout en réduisant les besoins postopératoires en opioïdes et leurs effets secondaires.

La gestion rationnelle de la douleur est une question particulièrement pertinente chez les patients souffrant d'obésité morbide (MO). La physiopathologie de l'obésité, la forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil et la forte susceptibilité à la dépression respiratoire chez les patients atteints de MO rendent la prise en charge analgésique (douleur) sûre particulièrement difficile. Ces personnes présentent un risque élevé d'événements respiratoires indésirables postopératoires, d'infections nosocomiales, de complications cardiovasculaires et d'emboles pulmonaires (la deuxième cause de décès dans la population de chirurgie bariatrique).

Compte tenu du nombre croissant de patients atteints d'OM se présentant pour une chirurgie de perte de poids élective, il est important de comprendre et d'optimiser les besoins analgésiques de cette population de patients. Cependant, les recommandations fondées sur des données probantes sont limitées et il n'existe aucun schéma analgésique idéal pour les patients atteints de MO. Les recommandations actuelles incluent l'utilisation d'une analgésie multimodale progressive basée sur la sévérité des opioïdes. Il est possible que l'inclusion de blocs anesthésiques locaux réduise davantage la douleur, la consommation d'analgésiques opioïdes et les effets secondaires de la gestion de la douleur (sédation, confusion, nausées et vomissements, etc.) population de patients à risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
148

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Joseph Mamazza, MD
  • Numéro de téléphone: 13151 613-798-5555
  • E-mail: jmamazza@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amer Jarrar, MBBCh
  • Numéro de téléphone: 18230 613-798-5555
  • E-mail: ajarrar@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y ;
  • Patients capables de tolérer l'anesthésie générale et le pneumopéritoine ;
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé pour la chirurgie ;
  • Patients de plus de 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une gastrectomie en manchon planifiée (la conversion intra-opératoire en gastrectomie en manchon après l'administration de Ropivacaïne/placebo sera incluse et analysée à l'aide d'une approche en intention de traiter)
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente grave (c'est-à-dire : insuffisance cardiaque congestive, anomalies de la conduction et cardiopathie ischémique)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus (clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique Classe Child-Pugh B ou C
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin antérieur, y compris des résections de l'œsophage, de l'estomac, du foie et du pancréas
  • Patients pesant moins de ou égal à 100 kilogrammes mesurés dans l'unité de préadmission
  • Les patients inscrits dans toute autre étude impliquant impliquent une biopsie tissulaire.
  • Patients souffrant de douleur chronique et d'utilisation chronique d'opioïdes - équivalent de morphine orale de> 100 mg / jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: TAP et Rectus Sheath Normal Saline
TAP et Rectus Sheath Block de 60 ml de solution saline normale divisée en 4 injections administrées comme dans le bras expérimental.
Médicament: Solution saline normale
Injections de bloc TAP et Rectus Sheath de solution saline normale
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • 7647-14-5
Expérimental: Ropivacaïne TAP et Rectus Sheath
Le bloc sera administré dans la paroi abdominale antérieure. Pour le bloc TAP, la technique standard sera suivie - à la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge sous-costale et la crête iliaque. Pour le bloc de la gaine du muscle droit, un abord bilatéral sous-xiphoïdien sera utilisé. Il y aura 4 sites d'injection au total et la taille de l'aiguille sera normalisée à une aiguille spinale de 18 g et 10 cm. En utilisant la visualisation laparoscopique, les muscles transverses de l'abdomen ont été identifiés latéralement à la ligne semi-lunaire. La ropivacaïne à infiltrer sera répartie en 4 doses égales. La procédure est ensuite répétée 2 fois dans le plan transverse de l'abdomen (20 ml chacun) et 2 fois sous forme de bloc de gaine rectus (10 ml chacun) avec une quantité totale de 60 ml.
Médicament: Ropivacaïne
Injections de ropivacaïne dans le TAP et dans le bloc de la gaine rectale
Autres noms:
  • NAROPIN®
  • 84057-95-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative postoperative narcotic use
Délai: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak Expiratory flow score
Délai: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Délai: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Délai: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Délai: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170749-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la réalisation

Critères d'accès au partage IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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