Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лапароскопической блокады поперечной плоскости живота в хирургии обходного желудочного анастомоза (LapTAP) (LapTAP)

26 августа 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения роли лапароскопической блокады поперечной плоскости живота в хирургии обходного желудочного анастомоза (исследование LapTAP)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лапароскопической поперечной плоскости живота (Lap TAP) и блокады влагалища прямой мышцы живота при плановой хирургии обходного желудочного анастомоза с целью оценки преимуществ хирургической блокады поперечной плоскости живота (TAP) под лапароскопическим контролем и интродьюсера прямой кишки блокируют снижение послеоперационного потребления опиоидов и улучшают результаты у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по шунтированию желудка. Результаты этого исследования предоставят дополнительные данные об оптимальных средствах обезболивания у пациентов, перенесших операцию по шунтированию желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение послеоперационной боли остается серьезной проблемой и областью продолжающихся исследований. Эффективный контроль боли, помимо обеспечения общего комфорта пациента, имеет решающее значение по целому ряду клинических причин. Это приводит к ранней амбулации и улучшению функции дыхания, что значительно снижает риск послеоперационных осложнений, таких как тромбоэмболия легочной артерии или пневмония, а также ранней выписки.

Послеоперационное обезболивание обычно основывалось на опиоидах; однако послеоперационное употребление опиоидов может быть связано с повышенным риском угнетения дыхания и седативного эффекта. Поэтому желательно внедрить мультимодальную анальгезию с экономией опиоидов для достижения удовлетворительного контроля боли при одновременном снижении послеоперационной потребности в опиоидах и их побочных эффектов.

Рациональное обезболивание является особенно актуальным вопросом у пациентов с морбидным ожирением (МО). Патофизиология ожирения, высокая распространенность синдрома обструктивного апноэ во сне и высокая предрасположенность к угнетению дыхания среди пациентов с МО делают безопасное обезболивающее (болевое) лечение особенно трудным. Эти люди подвержены высокому риску послеоперационных неблагоприятных респираторных событий, нозокомиальных инфекций, сердечно-сосудистых осложнений и легочной эмболии (вторая ведущая причина смерти в популяции бариатрических хирургов).

Учитывая растущее число пациентов с МО, поступающих на плановую операцию по снижению веса, важно понимать и оптимизировать потребности в анальгетиках этой популяции пациентов. Тем не менее, рекомендации, основанные на фактических данных, ограничены, а идеальной схемы обезболивания для пациентов с МО не существует. Текущие рекомендации включают использование поэтапной мультимодальной анальгезии, основанной на степени тяжести. Возможно, что включение блокады местными анестетиками еще больше уменьшит боль, потребление опиоидных анальгетиков и побочные эффекты обезболивания (седативный эффект, спутанность сознания, тошнота и рвота и т. д.) у пациентов из группы риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joseph Mamazza, MD
  • Номер телефона: 13151 613-798-5555
  • Электронная почта: jmamazza@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amer Jarrar, MBBCh
  • Номер телефона: 18230 613-798-5555
  • Электронная почта: ajarrar@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза по Ру;
  • Пациенты, способные переносить общий наркоз и пневмоперитонеум;
  • Пациенты, способные дать информированное согласие на операцию;
  • Пациенты старше 18 лет;

Критерий исключения:

  • Пациент, перенесший плановую рукавную гастрэктомию (интраоперационная конверсия в рукавную гастрэктомию после введения ропивакаина/плацебо будет включена и проанализирована с использованием подхода «намерение лечить»)
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • Пациенты с тяжелым фоновым сердечно-сосудистым заболеванием (то есть: застойная сердечная недостаточность, нарушения проводимости и ишемическая болезнь сердца)
  • Пациенты с хронической болезнью почек 3 стадии или выше (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
  • Пациенты с печеночной дисфункцией класса B или C по Чайлд-Пью
  • Пациенты с предшествующими операциями на передней кишке, включая резекцию пищевода, желудка, печени и поджелудочной железы.
  • Пациенты с массой тела менее или равной 100 кг, измеренной в отделении до госпитализации.
  • Пациенты, включенные в любое другое исследование, включающее биопсию ткани.
  • Пациенты с хронической болью и хроническим употреблением опиоидов – пероральный эквивалент морфина >100 мг/день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: TAP и интродьюсер прямой мышцы живота, физиологический раствор
TAP и блок оболочки прямой мышцы живота из 60 мл физиологического раствора, разделенные на 4 инъекции, вводимые, как в экспериментальной группе.
Лекарство: Физиологический раствор
TAP и блокада влагалища прямой мышцы живота Инъекции физиологического раствора
Другие имена:
  • Хлорид натрия
  • 7647-14-5
Экспериментальный: TAP и Rectus Sheath ропивакаин
Блокада проводится на переднюю брюшную стенку. Для TAP-блокады будет использоваться стандартная техника - по передней подмышечной линии на полпути между подреберным краем и гребнем подвздошной кости. Для блока влагалища прямой мышцы живота будет использоваться двусторонний субмечевидный доступ. Всего будет 4 места для инъекций, а размер иглы будет стандартизирован до 18-граммовой спинальной иглы длиной 10 см. С помощью лапароскопической визуализации поперечные мышцы живота идентифицировали латеральнее полулунной линии. Ропивакаин для инфильтрации будет разделен на 4 равных количества. Затем процедуру повторяют 2 раза в поперечной плоскости живота (по 20 мл каждый) и 2 раза в виде блокады прямой мышцы живота (по 10 мл каждый) с общим объемом 60 мл.
Лекарство: Ропивакаин
Инъекции ропивакаина через TAP и прямую кишку
Другие имена:
  • НАРОПИН®
  • 84057-95-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative postoperative narcotic use
Временное ограничение: Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description
Cumulative postoperative narcotic use administered within 24 hours post-operatively
Hour 0-24 post operatively, baseline and Follow-up use of narcotics will be recorded for population description

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak Expiratory flow score
Временное ограничение: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the spirometry 60 - 850 liters per minute. Peak expiratory force has not been studied extensively in obese patients. Currently, there is no recommendation on what constitutes a clinically significant change. Recovery to baseline will be sought.
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Pain score
Временное ограничение: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
measured by the 0-10 Numeric pain rating score
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
6-minute walk distance (6MWD)
Временное ограничение: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
the distance (m) an individual is able to walk along a flat 30 m walkway over a six-minute period, with breaks as required
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Quality of Life Questionnaire (QOR-40) (Explanatory Outcome)
Временное ограничение: Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)
Assessment of different aspects of quality of life using validated questionnaire
Surgery consent visit, morning of surgery, Hour 0-24 post operatively, Follow-up (7-10 days post op)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Mamazza, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170749-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Available upon request and all data requests have to be approved by our institution research ethics board

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

Requests are reviewed by the institutional research ethics board.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками