Účinek na jaterní tuk a metabolické parametry při záměně inhibitoru proteázy nebo efavirenzu na raltegravir (OBERAL)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• HIV pozitivní dospělí (ve věku nad 18 let) v současné době na stabilní ART, beze změn v režimech ART během posledních 6 měsíců.
• Současná ART zahrnuje buď inhibitor proteázy nebo efavirenz.
• Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence na inhibitory integrázy nebo na NRTI.
• Žádná předchozí anamnéza virologického selhání. Selhání je definováno jako potvrzená plazmatická virová nálož > 200 kopií/ml naměřená nejméně šest měsíců po zahájení nebo úpravě terapie.
• Virologické změny jsou akceptovány pouze v případě, že jedno měření virové nálože bylo mezi 50-200 kopií/ml a následně virová nálož < 50 kopií/ml, aniž by bylo nutné zahájit změnu v ART a nedošlo k žádné změně během 12měsíčního období před screeningem.
• Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření virové zátěže HIV < 50 kopií/ml během posledních 12 měsíců před zařazením: jedno během 6 měsíců před screeningem.
• HIV virová zátěž < 50 cop/ml při screeningu.

• BMI>25 kg/m2 a jeden stav metabolického syndromu, které jsou

  • TK ≥ 130/≥ 85 mmHg nebo aktuálně užívané léky na hypertenzi nebo
  • glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo B-HbA1C > 42 mmol/mol nebo aktuálně užívané léky na diabetes nebo
  • HDL < 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen nebo triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l nebo aktuálně užívaný režim na snížení cholesterolu popř.
  • obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen (nebo příslušné mezní hodnoty pro mimoevropské etnické skupiny definované Mezinárodní diabetologickou federací). NEBO
• ultrazvukem nebo biopsií prokázaná hepatosteatóza.

Kritéria vyloučení:

• Během období 12 měsíců před screeningem byla naměřena virová zátěž HIV >50 kopií/ml.
• Více než jedno po sobě jdoucí měření virové zátěže HIV > 50 cop/ml v historii léčby po počáteční virové supresi pomocí ART.
• Chronická hepatitida B nebo C.
• Denní spotřeba alkoholu ≥ 30 g u mužů a ≥ 20 g u žen.
• Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie.
• Režim snižování lipidů nebo glukózy nebo hormonální doplněk začal 3 měsíce před plánovaným zahájením studie.
• Psychiatrická porucha, která brání subjektu studie porozumět protokolu studie.
• Jiné závažné onemocnění, které brání subjektu studie zúčastnit se studie.
• Pro zobrazení MRI/spektroskopie: kovové předměty v těle nebo klaustrofobie.