Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på leverfedt og metaboliske parametre ved skift af en proteasehæmmer eller efavirenz til raltegravir (OBERAL)

9. august 2021 opdateret af: Jussi Sutinen, Helsinki University Central Hospital

Effekt på leverfedt, fedtvæv og metaboliske parametre, når en proteasehæmmer eller efavirenz skiftes til raltegravir én gang dagligt hos HIV+-patienter med kropsmasseindeks over 25 kg/m2 og med mindst én metabolisk syndromkomponent

Denne undersøgelse vil give data om skiftet fra en proteasehæmmer eller efavirenz til den nye formulering af raltegravir (RAL) doseret én gang dagligt. Studiegruppen består af patienter med metaboliske risikofaktorer og komorbiditeter, som har behov for optimering af deres nuværende ART for at minimere de lægemiddelrelaterede metaboliske bivirkninger som standardbehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om skift af en proteasehæmmer (PI) eller efavirenz til raltegravir én gang dagligt reducerer leverfedt hos patienter, der er overvægtige eller fede og har mindst én metabolisk syndrom-komponent. Til dette formål vil leverfedtindholdet blive analyseret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi.

Derudover er målet at klarlægge ændringen i kropssammensætning og stofskifte i denne studiegruppe. Til dette formål vil volumen af ​​visceralt fedtvæv (VAT) og subkutant fedtvæv (SAT) blive målt, og subkutane vævsprøver vil blive indsamlet til fremtidige analyser af fedtvævsfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt (body-mass-index, BMI 25-30 kg/m2) og fedme (BMI>30 kg/m2) er støt stigende blandt HIV-smittede patienter globalt. Sideløbende hermed øges risikoen for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Klinisk alarmerende er de data, der tyder på, at HIV-inficerede har højere rater af progressiv form for NAFLD end ikke-HIV-inficerede alder, køn og BMI matchede kontroller.

Da behandlingen for HIV er livslang, er det afgørende at forstå virkningerne af forskellige antiretrovirale behandlingsregimer (ART) på stofskiftet. Nogle antiretrovirale midler synes at fremme ugunstige ændringer i stofskiftet (f.eks. i blodlipider) og disponerer for omfordeling af kropsfedt og ophobning af leverfedt.

Raltegravir har vist sig at have gavnlig indvirkning på nogle metaboliske parametre sammenlignet med proteasehæmmerklassen eller efavirenz. I denne undersøgelse er målet at undersøge, om skift af en proteasehæmmer eller efavirenz til raltegravir reducerer leverfedt hos patienter, der er overvægtige eller fede og har mindst én metabolisk syndrom-komponent. Til dette formål vil den protonmagnetiske resonansspektroskopi blive brugt.

Derudover er det formålet at klarlægge ændringen i kropssammensætningen i denne studiegruppe. Til dette formål vil volumen af ​​visceralt fedtvæv (VAT) og subkutant fedtvæv (SAT) blive målt ved hjælp af MR.

For at opnå mere viden om metaboliske effekter i fedtvævsniveauet, vil subkutane fedtvævsbiopsier blive indsamlet sammen med blod-, spyt- og fæcesprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Aurora hospital, Department of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • HIV-positive voksne (over 18 år) forsøgspersoner i øjeblikket på stabil ART, uden ændringer i ART-regimerne i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Nuværende ART inkluderer enten en proteasehæmmer eller efavirenz.
  • Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI'er.
  • Ingen tidligere historie med virologisk svigt. Svigt er defineret som en bekræftet plasma viral load > 200 cop/ml målt ikke mindre end seks måneder efter påbegyndelse eller modifikation af behandlingen.
  • Virologiske blips accepteres kun, hvis en enkelt viral load-måling har været mellem 50-200 cop/ml efterfulgt af viral load < 50 cop/ml uden behov for at starte en ændring i ART og ingen blip inden for 12 måneders vinduesperiode før screening.
  • Dokumenteret dokumentation for mindst to HIV-viral load < 50 cop/ml målinger inden for de seneste 12 måneder før inklusion: en inden for 6 måneder før screening.
  • HIV-virusbelastning < 50 cop/ml ved screening.

  • BMI>25 kg/m2 og én metabolisk syndromtilstand, som er

    • BP ≥ 130/≥ 85 mmHg eller hypertension medicin i øjeblikket i brug eller
    • fastende glukose ≥ 5,6 mmol/l eller B-HbA1C > 42 mmol/mol eller diabetesmedicin i øjeblikket i brug eller
    • HDL < 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder eller triglycerider ≥ 1,7 mmol/l eller et kolesterolsænkende regime, der er i brug eller
    • taljeomkreds > 94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder (eller respektive afskæringsværdier for ikke-europæiske etniske grupper som defineret af International Diabetes Federation). ELLER
  • ultralyd eller biopsi påvist hepatosteatose.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 12 måneders vinduesperiode før screening, HIV-viral load-måling på >50 cop/ml.
  • Mere end én konsekutiv HIV-viral load-måling på > 50 cop/ml i behandlingshistorien efter indledende viral suppression med ART.
  • Kronisk hepatitis B eller C.
  • Dagligt alkoholforbrug ≥ 30 g for mænd og ≥ 20 g for kvinder.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Lipid- eller glukosesænkende kur eller hormontilskud startede inden for 3 måneder før den planlagte studiestart.
  • Psykiatrisk lidelse, som forhindrer et forsøgsperson i at forstå undersøgelsesprotokollen.
  • Anden alvorlig sygdom, som forhindrer en forsøgsperson i at deltage i undersøgelsen.
  • Til MR/spektroskopi billeddannelse: metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Ingen interventionsarm.
Forsøgspersoner vil fortsætte deres nuværende antiretrovirale regimer, som inkluderer en proteasehæmmer eller efavirenz plus to nukleosidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI'er).
EKSPERIMENTEL: Raltegravir arm.
Forsøgspersoner vil skifte deres proteasehæmmer eller efavirenz til raltegravir én gang dagligt og fortsætte med nuværende nukleosidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Medicin: Raltegravir
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om skift af en proteasehæmmer (PI) eller efavirenz til raltegravir har effekt på leverfedt og metabolisme hos HIV-inficerede patienter, som er overvægtige eller fede og har mindst én metabolisk syndrom-komponent.
Andre navne:
  • Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus baseline værdi, leverfedt % målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subkutan og visceral fedtvævsvolumen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus basislinjeværdi: ændring i subkutan (SAT) og visceral (moms) fedtvævsvolumen (mL) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse. Analyse inkluderede en serie af T1-vægtede transaksiale billeder fra 8 cm over til 8 cm under 4. og 5. lumbale intervertebrale skive (16 skiver, synsfelt 375 x 500 mm2, skivetykkelse 10 mm).
Baseline og 24 uger
Ændring i kropsvægt og samlet kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus basislinjeværdi, ændring i kropsvægt (kg) og total kropsfedt (kg) målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 uger minus baseline værdi, ændring i leverstivhed (kPa) målt ved forbigående elastografi (Fibroscan ®).
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus baseline værdi, ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL).
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus baseline værdi, ændring i fastende serumlipidprofil: LDL og HDL kolesterol, triglycerid (alle værdier i mmol/L)
Baseline og 24 uger
Ændring i metaboliske og inflammatoriske biomarkører: hsCRP
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus baseline værdi, ændring i cirkulerende metaboliske og inflammatoriske biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP mg/L)
Baseline og 24 uger
Ændring i metaboliske og inflammatoriske biomarkører: IL-6
Tidsramme: Baseline og 24 uger
24 ugers værdi minus baseline værdi, ændring i cirkulerende metaboliske og inflammatoriske biomarkører: interleukin 6 (IL-6 pg/mL)
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Sutinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBERAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger