Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-63733657 u zdravých subjektů a subjektů s Alzheimerovou chorobou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-63733657 u zdravých subjektů a subjektů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-63733657 po podání jedné vzestupné intravenózní (IV) dávky zdravým subjektům (část 1) a opakovaném podání vzestupné IV dávky u subjektů s prodromální nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) ( Část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost vyšší než 40 kilogramů (kg), ale nižší než 110 kg při screeningu
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku

Specifická kritéria zahrnutí, část 2:

Každý potenciální subjekt zapsaný do části 2 musí kromě obecných kritérií pro zařazení do studie splňovat všechna následující specifická kritéria:

  • Globální hodnotící škála klinické demence (CDR) při screeningu 0,5 nebo 1,0
  • Musí mít spolehlivého informátora (příklad, příbuzný, partner, přítel)
  • Musí mít nález v mozkomíšním moku (CSF) v souladu s patologií Alzheimerovy choroby (AD).

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

Jakýkoli potenciální subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii:

  • Anamnéza nebo současná jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické (včetně, ale bez omezení na neurodegenerativní onemocnění (kromě AD pro část 2) [příklad, Parkinsonova choroba], záchvatové poruchy, přechodné ischemické ataky atd.), hematologické (včetně poruch koagulace ), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit
  • Relevantní anamnéza nebo současné neurologické onemocnění (jiné než prodromální AD nebo mírná AD pro část 2), které podle názoru zkoušejícího může ztížit interpretaci možných nových neurologických příznaků nebo symptomů
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu (podle screeningových hodnocení)
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-virus hepatitidy C [HCV]) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu (podle screeningových hodnocení)

Specifická vylučovací kritéria, část 1 – Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) menší nebo rovné (<=) 27 při screeningu

Specifická kritéria vyloučení, část 2

- Důkazy o onemocnění mozku, jiné než AD, které by mohly vysvětlit kognitivní deficit (včetně, ale bez omezení na ně, vaskulární encefalopatie nebo mrtvice, jak je zobrazeno zobrazením mozkové magnetické rezonance (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAD (1. část): Zdravé subjekty
V části 1 budou jednotlivé vzestupné intravenózní (IV) dávky JNJ-63733657 nebo placeba podávány sekvenčním kohortám (skupiny 1 až 5) zdravých subjektů v den 1. Progrese k další (vyšší) úrovni dávky závisí na přijatelném profilu bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657 získaného po podání dávky aktuální úrovně dávky. Zde SAD označuje jednu vzestupnou dávku.
Lék: JNJ-63733657
Subjekty dostanou jednu (část 1) nebo více (část 2) vzestupnou dávku JNJ-63733657 intravenózně.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou odpovídající placebo intravenózně.
Experimentální: MAD (část 2): Subjekty s Alzheimerovou chorobou (AD)
V části 2 budou vícenásobné vzestupné IV dávky JNJ-63733657 nebo placeba hodnoceny ve třech dávkových hladinách v sekvenčních kohortách u subjektů s prodromální nebo mírnou AD; Budou podávány 3 dávky po dobu 8 týdnů (den 1, den 29, den 57). O počáteční dávce se rozhodne na základě údajů z Části 1. Eskalace budou provedeny na základě bezpečnosti a snášenlivosti podobné části 1. Dávky nepřekročí dávky testované v Části 1. Zde MAD označuje vícenásobnou vzestupnou dávku.
Lék: JNJ-63733657
Subjekty dostanou jednu (část 1) nebo více (část 2) vzestupnou dávku JNJ-63733657 intravenózně.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou odpovídající placebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna vzestupná dávka (SAD) (část 1): Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657
Časové okno: Až do dne 106
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až do dne 106
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) (část 2): Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-63733657
Časové okno: Až do dne 162
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u subjektu, kterému je podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně indikovat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až do dne 162

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD (část 1) a MAD (část 2): Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva JNJ-63733657 v séru.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace JNJ-63733657.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Poslední]) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru JNJ-63733657 od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru JNJ-63733657 od času 0 do nekonečna.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
MAD (část 2): Oblast pod sérem JNJ-63733657 křivka koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (t) (AUC tau)
Časové okno: Do dne 85 (MAD)
AUC tau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru JNJ-63733657 během dávkovacího intervalu (tau).
Do dne 85 (MAD)
MAD (část 2): Poměr akumulace (R)
Časové okno: Až do dne 162 (MAD)
R se získá dělením AUC JNJ-63733657 ve dvou různých časových bodech.
Až do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Celková systémová clearance (CL) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je JNJ-63733657 odstraňován z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce se odhaduje vydělením celkové podané dávky plochou plazmy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]).
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
Vss je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Ustálený stav Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu, který se odhaduje jako (D/AUC[0-nekonečno])*(AUMC[0-nekonečno])/AUC[0-nekonečno]), kde D je dávka studovaného léku, AUMC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou prvního momentu extrapolovaná do nekonečna a AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v séru-čas od času nula do nekonečna.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Terminální poločas (t[1/2]) JNJ-63733657
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
t(1/2) je spojen s koncovou strmostí (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): JNJ-63733657 Koncentrace v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Do 57. dne (SAD) a do 148. dne (MAD)
Hodnocení koncentrace v CSF bude provedeno pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) pro odhad koncentrace JNJ-63733657 v CSF.
Do 57. dne (SAD) a do 148. dne (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Počet subjektů s protilátkami anti-JNJ-6373365 jako měřítko imunogenicity
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
Počet subjektů s protilátkami Anti-JNJ-63733657 bude hodnocen ve vzorcích séra a potenciálních vzorcích CSF.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
SAD (část 1) a MAD (část 2): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkových, volných a vázaných tau biomarkerových fragmentech v CSF
Časové okno: Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)
Pro hodnocení účinku JNJ-63733657 bude vyhodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových, volných a vázaných tau (místo fosforylace) biomarkerových fragmentech v CSF.
Do dne 106 (SAD) a do dne 162 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-63733657

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení