Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-63733657:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on Alzheimerin tauti

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

2-osainen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-63733657:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi terveillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63733657:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden nousevan laskimonsisäisen (IV) annoksen antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä (osa 1) ja toistuvan nousevan IV annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on prodromaali tai lievä Alzheimerin tauti (AD) ( Osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino yli 40 kilogrammaa (kg), mutta alle 110 kg seulonnassa
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä

Erityiset sisällyttämiskriteerit, osa 2:

Jokaisen osaan 2 ilmoittautuvan mahdollisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat erityiskriteerit tutkimukseen osallistumisen yleisten kriteerien lisäksi:

  • Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1,0 seulonnassa
  • Täytyy olla luotettava informantti (esimerkki, sukulainen, kumppani, ystävä)
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) löydös on oltava Alzheimerin taudin (AD) patologian mukainen

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

Kaikki mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermostoa rappeuttava sairaus (paitsi AD osassa 2) [esimerkki, Parkinsonin tauti], kohtaushäiriöt, ohimenevät iskeemiset kohtaukset jne.), hematologiset (mukaan lukien hyytymishäiriöt) ), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois
  • Relevantti historia tai nykyinen neurologinen sairaus (muu kuin prodromaalinen AD tai lievä AD osassa 2), mikä voi tutkijan mielestä vaikeuttaa mahdollisten uusien neurologisten merkkien tai oireiden tulkintaa
  • Aiemmat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiiviset tai HIV-positiiviset testit seulonnassa (seulontaarviointia kohti)
  • Aiemmin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-hepatiitti C-virus [HCV]) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testit positiiviset HBsAg- tai anti-HCV-seulonnassa (seulontaarviointia kohti)

Erityiset poissulkemiskriteerit, osa 1 – Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 27 seulonnassa

Erityiset poissulkemiskriteerit, osa 2

- Todisteet muusta aivosairaudesta kuin AD:sta, jotka voisivat selittää kognitiivisen vajaatoiminnan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verisuonien enkefalopatia tai aivohalvaukset, kuten aivojen magneettikuvauksella (MRI) kuvataan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SAD (osa 1): Terveet kohteet
Osassa 1 yksittäisiä nousevia suonensisäisiä (IV) annoksia JNJ-63733657:ää tai lumelääkettä annetaan peräkkäisille kohortteille (kohortit 1–5) terveiden koehenkilöiden päivänä 1. Eteneminen seuraavalle (suuremmalle) annostasolle riippuu JNJ-63733657:n hyväksyttävästä turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista, joka on saatu nykyisen annostason annoksen annon jälkeen. Tässä SAD osoittaa yksittäistä nousevaa annosta.
Lääke: JNJ-63733657
Koehenkilöt saavat yksittäisiä (osa 1) tai useita (osa 2) nousevia annoksia JNJ-63733657 suonensisäisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti.
Kokeellinen: MAD (osa 2): Kohteet, joilla on Alzheimerin tauti (AD)
Osassa 2 useita nousevia IV-annoksia JNJ-63733657 tai lumelääkettä arvioidaan kolmella annostasolla peräkkäisissä kohortteissa potilailla, joilla on prodromaalinen tai lievä AD; 3 annosta annetaan 8 viikon aikana (päivä 1, päivä 29, päivä 57). Aloitusannos päätetään osan 1 tietojen perusteella. Lisäykset tehdään turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, kuten osassa 1. Annokset eivät ylitä osassa 1 testattuja. Tässä MAD osoittaa usean nousevan annoksen.
Lääke: JNJ-63733657
Koehenkilöt saavat yksittäisiä (osa 1) tai useita (osa 2) nousevia annoksia JNJ-63733657 suonensisäisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Ascending Dose (SAD) (osa 1): potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia JNJ-63733657:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 106 asti
Multiple Ascending Dose (MAD) (osa 2): potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia JNJ-63733657:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 162 asti
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkittavalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 162 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
Cmax on lääkkeen JNJ-63733657 suurin havaittu seerumipitoisuus.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): aika saavuttaa JNJ-63733657:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu seerumin JNJ-63733657:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-Last]) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
AUC (0-viimeinen) määritellään alueeksi seerumin JNJ-63733657 pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
AUC (0-ääretön) määritellään alueeksi seerumin JNJ-63733657 pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
MAD (osa 2): Seerumin alla oleva alue JNJ-63733657 Pitoisuus-aikakäyrä annosteluvälin aikana (t) (AUC tau)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti (MAD)
AUC tau määritellään alueeksi seerumin JNJ-63733657 pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (tau).
Päivään 85 asti (MAD)
MAD (osa 2): Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Päivään 162 asti (MAD)
R saadaan jakamalla JNJ-63733657:n AUC kahdessa eri ajankohdassa.
Päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657:n kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
CL on määrällinen mitta nopeudesta, jolla JNJ-63733657 poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioidaan jakamalla annettu kokonaisannos plasman seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]).
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vakaa tila Vss on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on annos tutkimuslääke, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen hetken käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-infinity) on seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään aikaan.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]) JNJ-63733657
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
t(1/2) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (lambda [z]), joka on laskettu 0,693/lambda(z).
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): JNJ-63733657 Konsentraatio aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (SAD) ja päivään 148 asti (MAD)
CSF-pitoisuuden arviointi tehdään farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi JNJ-63733657:n CSF-pitoisuuden arvioimiseksi.
Päivään 57 asti (SAD) ja päivään 148 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anti-JNJ-6373365-vasta-aineita immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
Anti-JNJ-63733657-vasta-aineita omaavien koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan seeruminäytteissä ja mahdollisissa CSF-näytteissä.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
SAD (osa 1) ja MAD (osa 2): prosentuaalinen muutos perustasosta kokonais-, vapaa- ja sidottu tau-biomarkkerifragmenteissa CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)
Prosenttimuutos perustasosta CSF:n kokonais-, vapaan ja sitoutuneen tau-biomarkkerifragmenttien (fosforylaatiokohta) määrässä arvioidaan JNJ-63733657:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Päivään 106 asti (SAD) ja päivään 162 asti (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset JNJ-63733657

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia