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Um estudo para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-63733657 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Alzheimer

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de 2 partes, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-63733657 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ-63733657 após administração de dose única ascendente intravenosa (IV) em indivíduos saudáveis ​​(Parte 1) e múltiplas administrações de doses ascendentes IV em indivíduos com doença de Alzheimer (DA) prodrômica ou leve (AD) ( Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Klinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Homburg / Saar, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal superior a 40 quilogramas (kg), mas inferior a 110 kg na triagem
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar

Critérios de Inclusão Específicos Parte 2:

Cada sujeito em potencial inscrito na Parte 2 deve satisfazer todos os seguintes critérios específicos, além dos critérios gerais para ser inscrito no estudo:

  • Pontuação global da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 ou 1,0 na triagem
  • Deve ter um informante confiável (exemplo, parente, parceiro, amigo)
  • Deve ter achado no líquido cefalorraquidiano (LCR) consistente com a patologia da doença de Alzheimer (DA)

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

  • História ou insuficiência hepática ou renal atual; significativo cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico (incluindo mas não limitado a doença neurodegenerativa (excluindo DA para a Parte 2) [exemplo, doença de Parkinson], distúrbios convulsivos, ataques isquêmicos transitórios, etc.), hematológico (incluindo distúrbios de coagulação ), distúrbios reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o sujeito
  • Histórico relevante ou doença neurológica atual (exceto DA prodrômica ou DA leve para a Parte 2), que, na opinião do investigador, pode dificultar a interpretação de possíveis novos sinais ou sintomas neurológicos
  • Histórico de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem (por avaliações de triagem)
  • História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-vírus da hepatite C [HCV]) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem (por avaliações de triagem)

Critérios de Exclusão Específicos Parte 1 - Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a (<=) 27 na triagem

Critérios de Exclusão Específicos Parte 2

- Evidência de doença cerebral, além da DA, que poderia explicar o déficit cognitivo (incluindo, mas não limitado a, encefalopatia vascular ou derrames, conforme visualizado por ressonância magnética cerebral (MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAD (Parte 1): Sujeitos Saudáveis
Na Parte 1, doses únicas ascendentes intravenosas (IV) de JNJ-63733657 ou placebo serão administradas a coortes sequenciais (Coortes 1 a 5) de indivíduos saudáveis ​​no Dia 1. A progressão para o próximo nível de dose (mais alto) depende da segurança aceitável e do perfil de tolerabilidade de JNJ-63733657 obtido após a administração da dose do nível de dose atual. Aqui, SAD indica dose ascendente única.
Medicamento: JNJ-63733657
Os indivíduos receberão níveis de dose ascendente únicos (Parte 1) ou múltiplos (Parte 2) de JNJ-63733657 por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente por via intravenosa.
Experimental: MAD (Parte 2): Indivíduos com Doença de Alzheimer (DA)
Na Parte 2, múltiplas doses ascendentes IV de JNJ-63733657 ou placebo serão avaliadas em três níveis de dose em coortes sequenciais em indivíduos com DA prodrômica ou leve; Serão administradas 3 doses durante um período de 8 semanas (Dia 1, Dia 29, Dia 57). A dose inicial será decidida com base nos dados da Parte 1. Os escalonamentos serão feitos com base na segurança e tolerabilidade semelhantes à Parte 1. As doses não excederão as testadas na Parte 1. Aqui, MAD indica dose ascendente múltipla.
Medicamento: JNJ-63733657
Os indivíduos receberão níveis de dose ascendente únicos (Parte 1) ou múltiplos (Parte 2) de JNJ-63733657 por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Ascendente Única (SAD) (Parte 1): Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de JNJ-63733657
Prazo: Até o dia 106
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um indivíduo administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 106
Dose Ascendente Múltipla (MAD) (Parte 2): Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de JNJ-63733657
Prazo: Até o dia 162
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um indivíduo administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 162

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
O Cmax é a concentração sérica máxima observada da droga JNJ-63733657.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de JNJ-63733657.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável observada (AUC [0-Last]) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do soro JNJ-63733657 desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável observada.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do soro JNJ-63733657 do tempo 0 ao tempo infinito.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
MAD (Parte 2): Área sob o soro JNJ-63733657 Curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (t) (AUC tau)
Prazo: Até o dia 85 (MAD)
A AUC tau é definida como a área sob a curva de concentração-tempo sérica JNJ-63733657 durante um intervalo de dosagem (tau).
Até o dia 85 (MAD)
MAD (Parte 2): Taxa de Acumulação (R)
Prazo: Até o dia 162 (MAD)
R é obtido dividindo AUC de JNJ-63733657 em dois pontos de tempo diferentes.
Até o dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Depuração Sistêmica Total (CL) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual JNJ-63733657 é removido do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa é estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vss no estado estacionário é o volume aparente de distribuição no estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose de droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Terminal Half-Life(t[1/2]) de JNJ-63733657
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
t(1/2) está associado ao declive terminal (lambda [z]) da curva semi-logarítmica concentração-tempo da droga, calculado como 0,693/lambda(z).
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): JNJ-63733657 Concentração no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até o dia 57 (SAD) e até o dia 148 (MAD)
A avaliação da concentração no LCR será feita para caracterizar a farmacocinética (PK) para estimar a concentração no LCR de JNJ-63733657.
Até o dia 57 (SAD) e até o dia 148 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Número de indivíduos com anticorpos anti-JNJ-6373365 como medida de imunogenicidade
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
O número de indivíduos com anticorpos Anti-JNJ-63733657 será avaliado em amostras de soro e potenciais amostras de LCR.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
SAD (Parte 1) e MAD (Parte 2): Percentual de alteração da linha de base em fragmentos de biomarcadores tau totais, livres e ligados no LCR
Prazo: Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)
A variação percentual da linha de base nos fragmentos de biomarcadores de tau total, livre e ligada (sítio de fosforilação) no CSF ​​será avaliada para avaliar o efeito de JNJ-63733657.
Até o Dia 106 (SAD) e até o Dia 162 (MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108392
  • 63733657EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003852-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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