Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení močových antiseptik methenamin a methylthioninium u recidivující cystitidy

29. listopadu 2021 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě fiktivní, srovnávací studie na paralelních skupinách subjektů s rekurentní cystitidou (≥2 epizody za posledních 6 měsíců). Subjekty budou randomizovány a léčeny jednou ze dvou prezentací močových antiseptik obsahujících methenamin a methylthioninium po dobu tří dnů, po kterých budou následovat tři dny antibiotické terapie, jak bylo stanoveno kultivací moči a antibiogramem. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě fiktivní, srovnávací studie na paralelních skupinách subjektů s rekurentní cystitidou (≥2 epizody za posledních 6 měsíců). Po počátečním hodnocení včetně kultivace moči a antibiogramu bude celkem 284 subjektů randomizováno a léčeno jedním ze dvou močových antiseptik obsahujících methenamin a methylthioninium po dobu šesti dnů. Po třech dnech léčby se subjekty vrátí do studijního centra a na základě výsledků kultivace moči a antibiogramu bude u každého subjektu zahájena antibiotická terapie, která bude pokračovat po zbývající tři dny období léčení. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat dotazník UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) spolu s celkovým hodnocením zkoušejícím. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků a laboratorní testy prováděné při každé ze tří studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, věk ≥18
  • Klinická diagnóza rekurentní cystitidy (≥ 2 epizody za posledních 6 měsíců)
  • Žena v reprodukčním věku, která není těhotná, souhlasí s používáním antikoncepce během období studie
  • Subjekt si přečetl dokument informovaného souhlasu, porozuměl mu, podepsal a označil ho datem

Kritéria vyloučení:

  • Nefritida nebo ledvinové kameny v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater nebo trávicího traktu
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Ženské subjekty: těhotenství nebo kojení
  • Anatomické změny v anamnéze přispívající k opakující se cystitidě na zobrazovacích vyšetřeních
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methenamin + methylthioninium
Dávkování: Methenamin (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Léková forma: potahované tablety Frekvence: 2 potahované tablety 2x denně Délka: 6 dní
Lék: Methenamin + methylthioninium
Methenamin + methylthioninium
Ostatní jména:
  • methenamin + methylenová modř
Lék: Antibiotika
Antibiotika na základě kultivace moči / antibiogramu jednotlivých subjektů
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Aktivní komparátor: Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Dávkování: Methenamin (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Akriflavin hydrochlorid (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Léková forma: potahované tablety Frekvence: 2 potahované tablety dvakrát denně Délka: 6 dní
Lék: Antibiotika
Antibiotika na základě kultivace moči / antibiogramu jednotlivých subjektů
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální látky
Lék: Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Methenamin + methylthioninium + akriflavin + Atropa belladona
Ostatní jména:
  • methenamin + methylenová modř + akriflavin + A. belladona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelnost močení
Časové okno: Po třech dnech léčby močovými antiseptiky
Procento subjektů vykazujících zlepšení symptomů cystitidy v doméně "Pravidelnost močení" testu UTISA při návštěvě 2.
Po třech dnech léčby močovými antiseptiky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre UTISA
Časové okno: Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Vývoj celkového skóre UTISA na konci studie ve srovnání s předléčením v každé léčebné skupině
Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
UTISA otázka č. 9
Časové okno: Při návštěvě 2, po 3 dnech léčby
Procento subjektů se zlepšením v otázce UTISA 9 při návštěvě 2 v každé léčebné skupině
Při návštěvě 2, po 3 dnech léčby
Nežádoucí události
Časové okno: Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem v každé léčebné skupině
Od předléčení po závěrečnou návštěvu, celkem 6 dní léčby
Problémy s močením při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Problémy s močením" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Problémy s močením při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Problémy s močením" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby
Bolest spojená s UTI při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Bolest spojená s UTI" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Bolest spojená s UTI při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Bolest spojená s UTI" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby
Krev v moči při návštěvě 2
Časové okno: Po 3 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Krev v moči" v každé léčebné skupině
Po 3 dnech léčby
Krev v moči při návštěvě 3
Časové okno: Po 6 dnech léčby
Vývoj domény UTISA "Krev v moči" v každé léčebné skupině
Po 6 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUCR-01-05-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení