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Klinische Bewertung der Urin-Antiseptika Methenamin und Methylthioninium bei rezidivierender Zystitis

29. November 2021 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie in parallelen Gruppen von Patienten mit rezidivierender Zystitis (≥ 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate). Die Probanden werden randomisiert und drei Tage lang mit einer von zwei Präsentationen von Urin-Antiseptika behandelt, die Methenamin und Methylthioninium enthalten, gefolgt von drei Tagen Antibiotikatherapie, wie durch Urinkultur und Antibiogramm bestimmt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit jeder Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Vergleichsstudie in parallelen Gruppen von Patienten mit rezidivierender Zystitis (≥ 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate). Nach ersten Auswertungen, einschließlich Urinkultur und Antibiogramm, werden insgesamt 284 Probanden randomisiert und sechs Tage lang mit einer von zwei Präsentationen von Urinantiseptika behandelt, die Methenamin und Methylthioninium enthalten. Nach drei Behandlungstagen kehren die Probanden in das Studienzentrum zurück und es wird eine Antibiotikatherapie basierend auf den Ergebnissen der Urinkultur und des Antibiogramms für jeden Probanden eingeleitet, die für die verbleibenden drei Tage des Behandlungszeitraums fortgesetzt wird. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen den UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) zusammen mit einer Gesamtbewertung durch den Prüfarzt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Labortests, die bei jedem der drei Studienbesuche durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, Alter ≥18
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden Zystitis (≥ 2 Episoden in den letzten 6 Monaten)
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, nicht schwanger, erklärt sich bereit, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nephritis oder Nierensteinen
  • Vorgeschichte von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anatomischer Veränderungen, die zu wiederkehrender Zystitis bei bildgebenden Untersuchungen beitragen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methenamin + Methylthioninium
Dosierung: Methenamin (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Darreichungsform: überzogene Tabletten Häufigkeit: 2 überzogene Tabletten zweimal täglich Dauer: 6 Tage
Arzneimittel: Methenamin + Methylthioninium
Methenamin + Methylthioninium
Andere Namen:
  • Methenamin + Methylenblau
Arzneimittel: Antibiotika
Antibiotika basierend auf Urinkultur/Antibiogramm der einzelnen Probanden
Andere Namen:
  • Antibiotika
Aktiver Komparator: Methenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa Belladona
Dosierung: Methenamin (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Acriflavinhydrochlorid (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Darreichungsform: überzogene Tabletten Häufigkeit: 2 überzogene Tabletten zweimal täglich Dauer: 6 Tage
Arzneimittel: Antibiotika
Antibiotika basierend auf Urinkultur/Antibiogramm der einzelnen Probanden
Andere Namen:
  • Antibiotika
Arzneimittel: Methenamin + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa Belladona
Methenamin + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa Belladona
Andere Namen:
  • Methenamin + Methylenblau + Acriflavin + A. Belladona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßigkeit beim Wasserlassen
Zeitfenster: Nach dreitägiger Behandlung mit Urin-Antiseptika
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 2 eine Verbesserung der Blasenentzündungssymptome in der Domäne „Harngangsregelmäßigkeit“ des UTISA aufwiesen.
Nach dreitägiger Behandlung mit Urin-Antiseptika

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-UTISA-Score
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Entwicklung des UTISA-Gesamtwerts am Ende der Studie im Vergleich zur Vorbehandlung in jeder Behandlungsgruppe
Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
UTISA-Frage Nr. 9
Zeitfenster: Bei Besuch 2, nach 3 Behandlungstagen
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung bei UTISA-Frage 9 bei Besuch 2 in jeder Behandlungsgruppe
Bei Besuch 2, nach 3 Behandlungstagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation in jeder Behandlungsgruppe
Von der Vorbehandlung bis zum letzten Besuch insgesamt 6 Behandlungstage
Probleme beim Wasserlassen bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Probleme beim Wasserlassen“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Probleme beim Wasserlassen bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Probleme beim Wasserlassen“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit HWI bei Visite 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Pain Associated with UTI“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit HWI bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Pain Associated with UTI“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung
Blut im Urin bei Besuch 2
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Blut im Urin“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 3 Tagen Behandlung
Blut im Urin bei Besuch 3
Zeitfenster: Nach 6 Tagen Behandlung
Entwicklung der UTISA-Domäne „Blut im Urin“ in jeder Behandlungsgruppe
Nach 6 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUCR-01-05-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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