Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка мочевых антисептиков метенамина и метилтиониния при рецидивирующем цистите

29 ноября 2021 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Это двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное сравнительное исследование в параллельных группах субъектов с рецидивирующим циститом (≥2 эпизодов в течение последних 6 месяцев). Субъекты будут рандомизированы и пролечены одной из двух презентаций мочевых антисептиков, содержащих метенамин и метилтиониний, в течение трех дней, а затем три дня антибактериальной терапии, что определяется культурой мочи и антибиотикограммой. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности каждого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное сравнительное исследование в параллельных группах субъектов с рецидивирующим циститом (≥2 эпизодов в течение последних 6 месяцев). После первоначальных оценок, включая посев мочи и антибиотикограмму, в общей сложности 284 субъекта будут рандомизированы и пролечены одной из двух презентаций мочевых антисептиков, содержащих метенамин и метилтиониний, в течение шести дней. После трех дней лечения субъекты вернутся в исследовательский центр, и для каждого субъекта будет начата антибактериальная терапия на основе результатов посева мочи и антибиотикограммы, которая будет продолжена в течение оставшихся трех дней периода лечения. Оценка эффективности будет включать UTISA (опросник для оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей) вместе с общей оценкой исследователя. Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений и лабораторные тесты, проводимые во время каждого из трех визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
284

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов, возраст ≥18 лет
  • Клинический диагноз рецидивирующего цистита (≥ 2 эпизодов за последние 6 месяцев)
  • Женщина репродуктивного возраста, не беременная, соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  • Субъект прочитал, понял, подписал и датировал документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • История нефрита или камней в почках
  • Заболевания печени или желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Диабет
  • Глаукома
  • Субъекты женского пола: беременность или кормление грудью
  • История анатомических изменений, способствующих рецидивирующему циститу при визуализирующих исследованиях.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метенамин + Метилтиониний
Дозировка: метенамин (120 мг) + метилтиониний (20 мг) Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой. Частота приема: 2 таблетки, покрытые оболочкой, два раза в день. Продолжительность: 6 дней.
Лекарство: Метенамин + Метилтиониний
Метенамин + Метилтиониний
Другие имена:
  • метенамин + метиленовый синий
Лекарство: Антибиотики
Антибиотики на основе посева мочи/антибиограммы отдельных субъектов
Другие имена:
  • Антимикробные препараты
Активный компаратор: Метенамин+Метилтиониний+Акрифлавин+Атропа красавка
Дозировка: метенамин (250 мг) + метилтиониний (20 мг) + гидрохлорид акрифлавина (15 мг) + атропа белладонна L. (15 мг) Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой Частота приема: 2 таблетки, покрытые оболочкой, два раза в день Продолжительность: 6 дней
Лекарство: Антибиотики
Антибиотики на основе посева мочи/антибиограммы отдельных субъектов
Другие имена:
  • Антимикробные препараты
Лекарство: Метенамин + Метилтиониний + Акрифлавин + Атропа красавка
Метенамин + Метилтиониний + Акрифлавин + Атропа красавка
Другие имена:
  • метенамин + метиленовый синий + акрифлавин + A. belladona

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулярность мочеиспускания
Временное ограничение: После трех дней лечения мочевыми антисептиками
Процент субъектов, демонстрирующих улучшение симптомов цистита в домене «Регулярность мочеиспускания» UTISA на визите 2.
После трех дней лечения мочевыми антисептиками

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл UTISA
Временное ограничение: От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
Динамика общего балла UTISA в конце исследования по сравнению с предварительным лечением в каждой группе лечения
От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
УТИСА вопрос №9
Временное ограничение: При посещении 2, через 3 дня лечения
Процент субъектов с улучшением ответа на вопрос 9 UTISA на визите 2 в каждой группе лечения
При посещении 2, через 3 дня лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, в каждой группе лечения
От предварительного лечения до заключительного визита, всего 6 дней лечения
Проблемы с мочеиспусканием при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
Эволюция домена UTISA «Проблемы с мочеиспусканием» в каждой группе лечения
Через 3 дня лечения
Проблемы с мочеиспусканием на визите 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
Эволюция домена UTISA «Проблемы с мочеиспусканием» в каждой группе лечения
Через 6 дней лечения
Боль, связанная с ИМП при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
Эволюция домена UTISA «Боль, связанная с ИМП» в каждой группе лечения
Через 3 дня лечения
Боль, связанная с ИМП на визите 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
Эволюция домена UTISA «Боль, связанная с ИМП» в каждой группе лечения
Через 6 дней лечения
Кровь в моче при посещении 2
Временное ограничение: Через 3 дня лечения
Эволюция домена UTISA «Кровь в моче» в каждой группе лечения
Через 3 дня лечения
Кровь в моче при посещении 3
Временное ограничение: Через 6 дней лечения
Эволюция домена UTISA «Кровь в моче» в каждой группе лечения
Через 6 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AUCR-01-05-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками