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Valutazione clinica degli antisettici urinari metenamina e metiltioninio nella cistite ricorrente

29 novembre 2021 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Questo è uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, double-dummy in gruppi paralleli di soggetti che presentano cistite ricorrente (≥2 episodi negli ultimi 6 mesi). I soggetti saranno randomizzati e trattati con una delle due presentazioni di antisettici urinari contenenti metenamina e metiltioninio per tre giorni, seguiti da tre giorni di terapia antibiotica come determinato dall'urinocoltura e dall'antibiogramma. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, double-dummy in gruppi paralleli di soggetti che presentano cistite ricorrente (≥2 episodi negli ultimi 6 mesi). Dopo le valutazioni iniziali, inclusa l'urinocoltura e l'antibiogramma, un totale di 284 soggetti sarà randomizzato e trattato con una delle due presentazioni di antisettici urinari contenenti metenamina e metiltioninio per sei giorni. Dopo tre giorni di trattamento, i soggetti torneranno al centro dello studio e per ciascun soggetto verrà iniziata la terapia antibiotica sulla base dei risultati dell'urinocoltura e dell'antibiogramma, da proseguire per i restanti tre giorni del periodo di trattamento. Le valutazioni di efficacia includeranno l'UTISA (questionario di valutazione dei sintomi di infezione del tratto urinario) insieme a una valutazione globale da parte dello sperimentatore. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi e test di laboratorio effettuati in ciascuna delle tre visite di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, età ≥18
  • Diagnosi clinica di cistite ricorrente (≥ 2 episodi negli ultimi 6 mesi)
  • Soggetto di sesso femminile in età riproduttiva non gravida, acconsente all'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha letto, compreso, firmato e datato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di nefrite o calcoli renali
  • Storia di malattia epatica o gastrointestinale
  • Diabete
  • Glaucoma
  • Soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
  • Storia di alterazioni anatomiche che contribuiscono alla cistite ricorrente agli esami di imaging
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metenamina + Metiltioninio
Dosaggio: metenamina (120 mg) + metiltioninio (20 mg) Forma di dosaggio: compresse rivestite Frequenza: 2 compresse rivestite due volte al giorno Durata: 6 giorni
Droga: Metenamina + Metiltioninio
Metenamina + Metiltioninio
Altri nomi:
  • metenamina + blu di metilene
Droga: Antibiotici
Antibiotici basati su urinocoltura / antibiogramma dei singoli soggetti
Altri nomi:
  • Antimicrobici
Comparatore attivo: Metenamina+Metiltionio+Acriflavina+Atropa belladona
Dosaggio: Metenamina (250 mg) + Metiltioninio (20 mg) + Acriflavina cloridrato (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Forma di dosaggio: compresse rivestite Frequenza: 2 compresse rivestite due volte al giorno Durata: 6 giorni
Droga: Antibiotici
Antibiotici basati su urinocoltura / antibiogramma dei singoli soggetti
Altri nomi:
  • Antimicrobici
Droga: Metenamina + Metiltioninio + Acriflavina + Atropa belladona
Metenamina + Metiltioninio + Acriflavina + Atropa belladona
Altri nomi:
  • metenamina + blu di metilene + acriflavina + A. belladona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolarità della minzione
Lasso di tempo: Dopo tre giorni di trattamento con antisettici urinari
Percentuale di soggetti che presentano un miglioramento dei sintomi della cistite nel dominio "Regolarità della minzione" dell'UTISA alla Visita 2.
Dopo tre giorni di trattamento con antisettici urinari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UTISA totale
Lasso di tempo: Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
Evoluzione del punteggio UTISA totale alla fine dello studio rispetto al pretrattamento in ciascun gruppo di trattamento
Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
UTISA domanda n. 9
Lasso di tempo: Alla Visita 2, dopo 3 giorni di trattamento
Percentuale di soggetti con miglioramento nella domanda 9 UTISA alla Visita 2 in ciascun gruppo di trattamento
Alla Visita 2, dopo 3 giorni di trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco in studio in ciascun gruppo di trattamento
Dal pretrattamento alla visita finale, totale di 6 giorni di trattamento
Problemi con la minzione alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Problemi con la minzione" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 3 giorni di trattamento
Problemi con la minzione alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Problemi con la minzione" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 6 giorni di trattamento
Dolore associato a IVU alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Dolore associato a IVU" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 3 giorni di trattamento
Dolore associato a IVU alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Dolore associato a IVU" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 6 giorni di trattamento
Sangue nelle urine alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo 3 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Sangue nelle urine" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 3 giorni di trattamento
Sangue nelle urine alla visita 3
Lasso di tempo: Dopo 6 giorni di trattamento
Evoluzione del dominio UTISA "Sangue nelle urine" in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 6 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUCR-01-05-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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