Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan antiseptisten aineiden kliininen arviointi Methenamiinin ja metyylitioniniumin toistuvassa kystiitissä

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa koehenkilöryhmissä, joilla on toistuva kystiitti (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana). Koehenkilöt satunnaistetaan ja niitä hoidetaan kahdella virtsan antiseptisillä lääkkeillä, jotka sisältävät metenamiinia ja metyylitioniniumia kolmen päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan kolmen päivän antibioottihoito virtsaviljelyn ja antibiogrammin perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kunkin hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnukke, vertaileva tutkimus rinnakkaisissa koehenkilöryhmissä, joilla on toistuva kystiitti (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana). Virtsan viljelyn ja antibiogrammin alustavien arvioiden jälkeen yhteensä 284 potilasta satunnaistetaan ja heitä hoidetaan kuuden päivän ajan kahdella virtsan antiseptisillä valmisteilla, jotka sisältävät metenamiinia ja metyylitioniniumia. Kolmen päivän hoidon jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen ja kullekin tutkittavalle aloitetaan virtsanviljelyn ja antibiogrammin tulosten perusteella antibioottihoito, jota jatketaan hoitojakson jäljellä olevat kolme päivää. Tehoarvioinnit sisältävät UTISA-kyselyn (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sekä tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin. Turvallisuusarviointiin kuuluu haittatapahtumien seuranta ja laboratoriotestit jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
284

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, ikä ≥18
  • Toistuvan kystiitin kliininen diagnoosi (≥ 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Lisääntymisiässä oleva nainen, joka ei ole raskaana, suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nefriitti tai munuaiskiviä
  • Aiempi maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Diabetes
  • Glaukooma
  • Naishenkilöt: raskaus tai imetys
  • Toistuvaan kystiittiin vaikuttaneiden anatomisten muutosten historia kuvantamistutkimuksissa
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metenamiini + metyylitioninium
Annostus: Metenamiini (120mg) + Metyylitioninium (20mg) Annosmuoto: päällystetyt tabletit Toistuvuus: 2 päällystettyä tablettia kahdesti päivässä Kesto: 6 päivää
Lääke: Metenamiini + metyylitioninium
Metenamiini + metyylitioninium
Muut nimet:
  • metenamiini + metyleenisininen
Lääke: Antibiootit
Antibiootit yksittäisten koehenkilöiden virtsaviljelyyn/antibiogrammiin perustuen
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Active Comparator: Methenamiini+Metyylitioninium+Acriflaviini+Atropa belladona
Annostus: Metenamiini (250mg) + Metyylitioninium (20mg) + Akriflaviinihydrokloridi (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Annosmuoto: päällystetyt tabletit Toistuvuus: 2 päällystettyä tablettia kahdesti päivässä Kesto: 6 päivää
Lääke: Antibiootit
Antibiootit yksittäisten koehenkilöiden virtsaviljelyyn/antibiogrammiin perustuen
Muut nimet:
  • Antimikrobiset aineet
Lääke: Metenamiini + metyylitioninium + akriflaviini + Atropa belladona
Metenamiini + metyylitioninium + akriflaviini + Atropa belladona
Muut nimet:
  • metenamiini + metyleenisininen + akriflaviini + A. belladona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamisen säännöllisyys
Aikaikkuna: Kolmen päivän virtsan antiseptisillä aineilla suoritetun hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kystiitin oireet paranivat UTISAn "virtsaamisen säännöllisyys" -alueella vierailulla 2.
Kolmen päivän virtsan antiseptisillä aineilla suoritetun hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTISA-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
UTISA-kokonaispisteiden kehitys tutkimuksen lopussa verrattuna esihoitoon kussakin hoitoryhmässä
Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
UTISA kysymys #9
Aikaikkuna: Vierailulla 2, 3 päivän hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden UTISA-kysymys 9 oli parantunut käynnillä 2 kussakin hoitoryhmässä
Vierailulla 2, 3 päivän hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä
Esihoidosta viimeiseen käyntiin, yhteensä 6 päivää hoitoa
Virtsaamisongelmat vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "virtsaamisongelmat" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
Virtsaamisongelmat vierailulla 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "virtsaamisongelmat" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen
Virtsatietulehdukseen liittyvä kipu käynnillä 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "UTIin liittyvä kipu" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
UTI:hen liittyvä kipu käynnillä 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "UTIin liittyvä kipu" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen
Veri virtsassa vierailulla 2
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "Veri virtsassa" kehitys kussakin hoitoryhmässä
3 päivän hoidon jälkeen
Veri virtsassa vierailulla 3
Aikaikkuna: 6 päivän hoidon jälkeen
UTISA-alueen "Veri virtsassa" kehitys kussakin hoitoryhmässä
6 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AUCR-01-05-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia