Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica dos Antissépticos Urinários Metenamina e Metiltionina na Cistite Recorrente

29 de novembro de 2021 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, duplo-simulado, comparativo em grupos paralelos de indivíduos que apresentam cistite recorrente (≥2 episódios nos últimos 6 meses). Os indivíduos serão randomizados e tratados com uma das duas apresentações de antissépticos urinários contendo metenamina e metiltionina por três dias, seguidos de três dias de antibioticoterapia conforme determinado por cultura de urina e antibiograma. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, duplo-simulado, comparativo em grupos paralelos de indivíduos que apresentam cistite recorrente (≥2 episódios nos últimos 6 meses). Após avaliações iniciais incluindo urocultura e antibiograma, um total de 284 indivíduos serão randomizados e tratados com uma das duas apresentações de antissépticos urinários contendo metenamina e metiltionina por seis dias. Após três dias de tratamento, os sujeitos retornarão ao centro de estudos e a antibioticoterapia com base nos resultados da urocultura e antibiograma será iniciada para cada sujeito, a ser continuada pelos três dias restantes do período de tratamento. As avaliações de eficácia incluirão o UTISA (Questionário de Avaliação de Sintomas de Infecção do Trato Urinário) juntamente com uma avaliação global pelo investigador. As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos e testes laboratoriais realizados em cada uma das três visitas do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, idade ≥18
  • Diagnóstico clínico de cistite recorrente (≥ 2 episódios nos últimos 6 meses)
  • Indivíduo do sexo feminino em idade reprodutiva não grávida, concorda em usar controle de natalidade durante o período do estudo
  • O sujeito leu, entendeu, assinou e datou o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de nefrite ou cálculos renais
  • História de doença hepática ou gastrointestinal
  • Diabetes
  • Glaucoma
  • Assuntos femininos: gravidez ou amamentação
  • História de alterações anatômicas que contribuem para cistite recorrente em exames de imagem
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metenamina + Metiltionina
Dosagem: Metenamina (120mg) + Metiltionina (20mg) Forma de dosagem: comprimidos revestidos Frequência: 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia Duração: 6 dias
Medicamento: Metenamina + Metiltionina
Metenamina + Metiltionina
Outros nomes:
  • metenamina + azul de metileno
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos baseados em cultura de urina / antibiograma de sujeitos individuais
Outros nomes:
  • Antimicrobianos
Comparador Ativo: Metenamina+Metiltionina+Acriflavina+Atropa belladona
Dosagem: Metenamina (250mg) + Metiltionina (20mg) + Cloridrato de Acriflavina (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Forma de dosagem: comprimidos revestidos Frequência: 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia Duração: 6 dias
Medicamento: Antibióticos
Antibióticos baseados em cultura de urina / antibiograma de sujeitos individuais
Outros nomes:
  • Antimicrobianos
Medicamento: Metenamina + Metiltionina + Acriflavina + Atropa belladona
Metenamina + Metiltionina + Acriflavina + Atropa belladona
Outros nomes:
  • metenamina + azul de metileno + acriflavina + A. belladona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regularidade da micção
Prazo: Após três dias de tratamento com antissépticos urinários
Porcentagem de indivíduos que apresentaram melhora nos sintomas de cistite no domínio "Regularidade da micção" da UTISA na Visita 2.
Após três dias de tratamento com antissépticos urinários

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da UTISA
Prazo: Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
Evolução da pontuação total da UTISA no final do estudo em comparação com o pré-tratamento em cada grupo de tratamento
Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
Pergunta nº 9 da UTISA
Prazo: Na Visita 2, após 3 dias de tratamento
Porcentagem de indivíduos com melhora na pergunta UTISA 9 na Visita 2 em cada grupo de tratamento
Na Visita 2, após 3 dias de tratamento
Eventos adversos
Prazo: Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
Incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo em cada grupo de tratamento
Do pré-tratamento à visita final, total de 6 dias de tratamento
Problemas para urinar na visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Problemas para urinar" em cada grupo de tratamento
Após 3 dias de tratamento
Problemas para urinar na visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Problemas para urinar" em cada grupo de tratamento
Após 6 dias de tratamento
Dor Associada à ITU na Visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Dor Associada à ITU" em cada Grupo de tratamento
Após 3 dias de tratamento
Dor Associada à ITU na Visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Dor Associada à ITU" em cada Grupo de tratamento
Após 6 dias de tratamento
Sangue na Urina na Visita 2
Prazo: Após 3 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Sangue na Urina" em cada Grupo de tratamento
Após 3 dias de tratamento
Sangue na Urina na Visita 3
Prazo: Após 6 dias de tratamento
Evolução do domínio UTISA "Sangue na Urina" em cada Grupo de tratamento
Após 6 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUCR-01-05-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações