Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av urinveisantiseptika metenamin og metyltioninium ved tilbakevendende blærebetennelse

29. november 2021 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy, sammenlignende studie i parallelle grupper av forsøkspersoner som har residiverende blærebetennelse (≥2 episoder i løpet av de siste 6 månedene). Forsøkspersonene vil bli randomisert og behandlet med en av to presentasjoner av urinantiseptika som inneholder metenamin og metyltioninium i tre dager, etterfulgt av tre dager med antibiotikabehandling som bestemt ved urinkultur og antibiogram. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hver behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, dobbeltdummy, sammenlignende studie i parallelle grupper av forsøkspersoner som har residiverende blærebetennelse (≥2 episoder i løpet av de siste 6 månedene). Etter innledende evalueringer inkludert urinkultur og antibiogram, vil totalt 284 forsøkspersoner bli randomisert og behandlet med en av to presentasjoner av urinantiseptika som inneholder metenamin og metyltioninium i seks dager. Etter tre dagers behandling vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret og antibiotikabehandling basert på resultatene av urinkulturen og antibiogram vil bli igangsatt for hvert forsøksperson, for å fortsette de resterende tre dagene av behandlingsperioden. Effektvurderinger vil inkludere UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sammen med en global vurdering av etterforskeren. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av uønskede hendelser og laboratorietester utført ved hvert av de tre studiebesøkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
284

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, alder ≥18
  • Klinisk diagnose av tilbakevendende cystitt (≥ 2 episoder de siste 6 månedene)
  • Kvinnelig forsøksperson i reproduktiv alder som ikke er gravid, godtar å bruke prevensjon under studieperioden
  • Subjektet har lest, forstått, signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nefritt eller nyrestein
  • Anamnese med lever- eller gastrointestinale sykdommer
  • Diabetes
  • Grønn stær
  • Kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming
  • Historie om anatomiske endringer som bidrar til tilbakevendende blærebetennelse ved bildeundersøkelser
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metenamin + Metyltioninium
Dosering: Metenamin (120mg) + Methylthioninium (20mg) Doseringsform: belagte tabletter Frekvens: 2 belagte tabletter to ganger daglig Varighet: 6 dager
Legemiddel: Metenamin + Metyltioninium
Metenamin + Metyltioninium
Andre navn:
  • metenamin + metylenblått
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotika basert på individuelle forsøkspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navn:
  • Antimikrobielle midler
Aktiv komparator: Metenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa belladona
Dosering: Metenamin (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Akriflavinhydroklorid (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Doseringsform: drasjerte tabletter Frekvens: 2 drasjerte tabletter to ganger daglig Varighet: 6 dager
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotika basert på individuelle forsøkspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navn:
  • Antimikrobielle midler
Legemiddel: Metenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Metenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Andre navn:
  • metenamin + metylenblått + akriflavin + A. belladona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig vannlating
Tidsramme: Etter tre dagers behandling med urinantiseptika
Prosentandel av forsøkspersoner som viser bedring i blærebetennelsessymptomer i "Urination Regularity"-domenet til UTISA ved besøk 2.
Etter tre dagers behandling med urinantiseptika

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total UTISA-poengsum
Tidsramme: Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Evolusjon av total UTISA-score ved slutten av studien sammenlignet med forbehandling i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
UTISA spørsmål #9
Tidsramme: Ved besøk 2, etter 3 dagers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring i UTISA-spørsmål 9 ved besøk 2 i hver behandlingsgruppe
Ved besøk 2, etter 3 dagers behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Forekomst av studiemedisinrelaterte bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til siste besøk, totalt 6 dagers behandling
Problemer med vannlating ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domenet "Problemer med vannlating" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Problemer med vannlating ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domenet "Problemer med vannlating" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling
Smerte assosiert med UVI ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Smerte assosiert med UVI" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Smerte assosiert med UVI ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Smerte assosiert med UVI" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling
Blod i urinen ved besøk 2
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Etter 3 dagers behandling
Blod i urinen ved besøk 3
Tidsramme: Etter 6 dagers behandling
Evolusjon av UTISA-domene "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Etter 6 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUCR-01-05-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger