Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af urinantiseptika Methenamin og Methylthioninium ved tilbagevendende blærebetændelse

29. november 2021 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med tilbagevendende blærebetændelse (≥2 episoder inden for de seneste 6 måneder). Forsøgspersoner vil blive randomiseret og behandlet med en af ​​to præsentationer af urinantiseptika indeholdende methenamin og methylthioninium i tre dage, efterfulgt af tre dages antibiotikabehandling som bestemt ved urinkultur og antibiogram. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hver behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, dobbelt-dummy, sammenlignende undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med tilbagevendende blærebetændelse (≥2 episoder inden for de seneste 6 måneder). Efter indledende evalueringer, herunder urindyrkning og antibiogram, vil i alt 284 forsøgspersoner blive randomiseret og behandlet med en af ​​to præsentationer af urinantiseptika indeholdende methenamin og methylthioninium i seks dage. Efter tre dages behandling vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret, og antibiotikabehandling baseret på resultaterne af urinkulturen og antibiogram vil blive påbegyndt for hvert forsøgsperson, som fortsættes i de resterende tre dage af behandlingsperioden. Effektvurderinger vil omfatte UTISA (Urinary Tract Infection Symptoms Assessment Questionnaire) sammen med en global vurdering fra investigator. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser og laboratorietest udført ved hvert af de tre undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, alder ≥18
  • Klinisk diagnose af tilbagevendende blærebetændelse (≥ 2 episoder inden for de seneste 6 måneder)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, indvilliger i at bruge prævention i studieperioden
  • Forsøgspersonen har læst, forstået, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nefritis eller nyresten
  • Anamnese med lever- eller mave-tarmsygdom
  • Diabetes
  • Grøn stær
  • Kvindelige emner: graviditet eller amning
  • Historie om anatomiske ændringer, der bidrager til tilbagevendende blærebetændelse ved billeddiagnostiske undersøgelser
  • Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methenamin + Methylthioninium
Dosering: Methenamin (120mg) + Methylthioninium (20mg) Doseringsform: overtrukne tabletter Hyppighed: 2 overtrukne tabletter 2 gange dagligt Varighed: 6 dage
Medicin: Methenamin + Methylthioninium
Methenamin + Methylthioninium
Andre navne:
  • methenamin + methylenblåt
Medicin: Antibiotika
Antibiotika baseret på individuelle forsøgspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navne:
  • Antimikrobielle stoffer
Aktiv komparator: Methenamin+Methylthioninium+Acriflavin+Atropa belladona
Dosering: Methenamin (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Acriflavinhydrochlorid (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Doseringsform: overtrukne tabletter Hyppighed: 2 overtrukne tabletter to gange dagligt Varighed: 6 dage
Medicin: Antibiotika
Antibiotika baseret på individuelle forsøgspersoner urinkultur / antibiogram
Andre navne:
  • Antimikrobielle stoffer
Medicin: Methenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Methenamin + Methylthioninium + Acriflavin + Atropa belladona
Andre navne:
  • methenamin + methylenblåt + acriflavin + A. belladona

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regelmæssig vandladning
Tidsramme: Efter tre dages behandling med urinantiseptika
Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring i blærebetændelsesymptomer i "Urination Regularity"-domænet i UTISA ved besøg 2.
Efter tre dages behandling med urinantiseptika

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet UTISA-score
Tidsramme: Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Udvikling af total UTISA-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med forbehandling i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
UTISA spørgsmål #9
Tidsramme: Ved besøg 2, efter 3 dages behandling
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i UTISA spørgsmål 9 ved besøg 2 i hver behandlingsgruppe
Ved besøg 2, efter 3 dages behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Forekomst af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Fra forbehandling til sidste besøg, i alt 6 dages behandling
Problemer med vandladning ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domænet "Problemer med vandladning" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Problemer med vandladning ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domænet "Problemer med vandladning" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling
Smerter forbundet med UVI ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Smerte forbundet med UTI" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Smerter forbundet med UVI ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Smerte forbundet med UTI" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling
Blod i urinen ved besøg 2
Tidsramme: Efter 3 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Efter 3 dages behandling
Blod i urinen ved besøg 3
Tidsramme: Efter 6 dages behandling
Udvikling af UTISA-domæne "Blod i urin" i hver behandlingsgruppe
Efter 6 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUCR-01-05-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger