Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van urine-antiseptica Methenamine en methylthioninium bij recidiverende cystitis

29 november 2021 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel-dummy, vergelijkend onderzoek bij parallelle groepen proefpersonen met recidiverende cystitis (≥2 episodes in de afgelopen 6 maanden). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd en gedurende drie dagen worden behandeld met een van de twee presentaties van urinaire antiseptica die methenamine en methylthioninium bevatten, gevolgd door drie dagen antibiotische therapie zoals bepaald door urinekweek en antibiogram. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van elke behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel-dummy, vergelijkend onderzoek bij parallelle groepen proefpersonen met recidiverende cystitis (≥2 episodes in de afgelopen 6 maanden). Na de eerste evaluaties, waaronder urinecultuur en antibiogram, zullen in totaal 284 proefpersonen worden gerandomiseerd en gedurende zes dagen worden behandeld met een van de twee presentaties van urinaire antiseptica die methenamine en methylthioninium bevatten. Na drie dagen behandeling keren de proefpersonen terug naar het studiecentrum en wordt voor elke proefpersoon antibiotische therapie gestart op basis van de resultaten van de urinekweek en antibiogram, die wordt voortgezet gedurende de resterende drie dagen van de behandelingsperiode. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten de UTISA (Urinary Tract Infection Symptom Assessment Questionnaire) samen met een globale beoordeling door de onderzoeker. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen en laboratoriumtests die worden uitgevoerd bij elk van de drie studiebezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
284

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, leeftijd ≥18
  • Klinische diagnose van recidiverende cystitis (≥ 2 episodes in de afgelopen 6 maanden)
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger is, stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
  • De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nefritis of nierstenen
  • Geschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen
  • suikerziekte
  • Glaucoom
  • Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van anatomische veranderingen die bijdragen aan terugkerende cystitis bij beeldvormende onderzoeken
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Methenamine + Methylthioninium
Dosering: Methenamine (120 mg) + Methylthioninium (20 mg) Doseringsvorm: omhulde tabletten Frequentie: tweemaal daags 2 omhulde tabletten Duur: 6 dagen
Geneesmiddel: Methenamine + Methylthioninium
Methenamine + Methylthioninium
Andere namen:
  • methenamine + methyleenblauw
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibiotica op basis van urinekweek / antibiogram van individuele proefpersoon
Andere namen:
  • Antimicrobiële middelen
Actieve vergelijker: Methenamine+Methylthioninium+Acriflavine+Atropa belladonna
Dosering: Methenamine (250 mg) + Methylthioninium (20 mg) + Acriflavine hydrochloride (15 mg) + Atropa belladonna L. (15 mg) Doseringsvorm: omhulde tabletten Frequentie: tweemaal daags 2 omhulde tabletten Duur: 6 dagen
Geneesmiddel: Antibiotica
Antibiotica op basis van urinekweek / antibiogram van individuele proefpersoon
Andere namen:
  • Antimicrobiële middelen
Geneesmiddel: Methenamine + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa belladonna
Methenamine + Methylthioninium + Acriflavine + Atropa belladonna
Andere namen:
  • methenamine + methyleenblauw + acriflavine + A. belladona

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatig plassen
Tijdsspanne: Na drie dagen behandeling met urinaire antiseptica
Percentage proefpersonen dat verbetering van de cystitissymptomen vertoonde in het domein "Urination Regularity" van de UTISA bij bezoek 2.
Na drie dagen behandeling met urinaire antiseptica

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale UTISA-score
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Evolutie van de totale UTISA-score aan het einde van de studie in vergelijking met voorbehandeling in elke behandelingsgroep
Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
UTISA-vraag # 9
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2, na 3 dagen behandeling
Percentage proefpersonen met verbetering in UTISA-vraag 9 bij bezoek 2 in elke behandelingsgroep
Bij Bezoek 2, na 3 dagen behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Incidentie van aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen in elke behandelingsgroep
Van voorbehandeling tot eindbezoek, in totaal 6 dagen behandeling
Problemen met plassen bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Problemen met urineren" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Problemen met plassen bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Problemen met urineren" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling
Pijn geassocieerd met UTI bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Pijn geassocieerd met UTI" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Pijn geassocieerd met UTI bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van UTISA-domein "Pijn geassocieerd met UTI" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling
Bloed in urine bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na 3 dagen behandeling
Evolutie van het UTISA-domein "Bloed in Urine" in elke behandelingsgroep
Na 3 dagen behandeling
Bloed in urine bij bezoek 3
Tijdsspanne: Na 6 dagen behandeling
Evolutie van het UTISA-domein "Bloed in Urine" in elke behandelingsgroep
Na 6 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AUCR-01-05-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen