Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena środków antyseptycznych do dróg moczowych, metenaminy i metylotioniny w nawracającym zapaleniu pęcherza moczowego

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w równoległych grupach pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (≥2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i leczeni jedną z dwóch prezentacji środków antyseptycznych do moczu zawierających metenaminę i metylotioninę przez trzy dni, po których nastąpi trzydniowa antybiotykoterapia, zgodnie z posiewem moczu i antybiogramem. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie porównawcze w równoległych grupach pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego (≥2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Po wstępnych ocenach, w tym pobraniu moczu i antybiogramie, łącznie 284 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i leczonych jedną z dwóch prezentacji środków antyseptycznych zawierających metenaminę i metylotioninę przez sześć dni. Po trzech dniach leczenia pacjenci wrócą do ośrodka badawczego i na podstawie wyników posiewu moczu oraz antybiogramu zostanie rozpoczęta antybiotykoterapia u każdego pacjenta, która będzie kontynuowana przez pozostałe trzy dni okresu leczenia. Oceny skuteczności będą obejmować UTISA (kwestionariusz oceny objawów zakażenia dróg moczowych) wraz z ogólną oceną badacza. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz badania laboratoryjne przeprowadzane podczas każdej z trzech wizyt studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne nawracającego zapalenia pęcherza moczowego (≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia nerek lub kamieni nerkowych
  • Historia chorób wątroby lub przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca
  • Jaskra
  • Kobiety: ciąża lub karmienie piersią
  • Historia zmian anatomicznych przyczyniających się do nawracającego zapalenia pęcherza moczowego w badaniach obrazowych
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metenamina + Metylotionina
Dawkowanie: Methenamine (120mg) + Methylthioninium (20mg) Postać dawkowania: tabletki powlekane Częstotliwość: 2 tabletki powlekane 2 razy dziennie Czas trwania: 6 dni
Lek: Metenamina + Metylotionina
Metenamina + Metylotionina
Inne nazwy:
  • metenamina + błękit metylenowy
Lek: Antybiotyki
Antybiotyki na podstawie indywidualnego posiewu moczu/antybiogramu
Inne nazwy:
  • Środki przeciwdrobnoustrojowe
Aktywny komparator: Methenamina+Metylotioninium+Akryflawina+Atropa belladona
Dawkowanie: Methenamina (250mg) + Methylthioninium (20mg) + Chlorowodorek akryflawiny (15mg) + Atropa belladonna L. (15mg) Postać dawkowania: tabletki powlekane Częstotliwość: 2 tabletki powlekane 2 razy dziennie Czas trwania: 6 dni
Lek: Antybiotyki
Antybiotyki na podstawie indywidualnego posiewu moczu/antybiogramu
Inne nazwy:
  • Środki przeciwdrobnoustrojowe
Lek: Metenamina + Metylotionina + Akryflawina + Atropa belladona
Metenamina + Metylotionina + Akryflawina + Atropa belladona
Inne nazwy:
  • metenamina + błękit metylenowy + akryflawina + A. belladona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularność oddawania moczu
Ramy czasowe: Po trzech dniach leczenia antyseptykami moczowymi
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę objawów zapalenia pęcherza moczowego w domenie „regularność oddawania moczu” UTISA podczas wizyty 2.
Po trzech dniach leczenia antyseptykami moczowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik UTISA
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
Ewolucja całkowitego wyniku UTISA na koniec badania w porównaniu z leczeniem wstępnym w każdej grupie terapeutycznej
Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
UTISA pytanie nr 9
Ramy czasowe: Na Wizycie 2, po 3 dniach leczenia
Odsetek pacjentów z poprawą w pytaniu 9 UTISA podczas wizyty 2 w każdej grupie terapeutycznej
Na Wizycie 2, po 3 dniach leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem w każdej leczonej grupie
Od leczenia wstępnego do wizyty końcowej, łącznie 6 dni leczenia
Problemy z oddawaniem moczu na wizycie 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Problemy z oddawaniem moczu” w każdej grupie terapeutycznej
Po 3 dniach leczenia
Problemy z oddawaniem moczu na wizycie 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Problemy z oddawaniem moczu” w każdej grupie terapeutycznej
Po 6 dniach leczenia
Ból związany z UTI podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Ból związany z ZUM” w każdej leczonej grupie
Po 3 dniach leczenia
Ból związany z ZUM podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Ból związany z ZUM” w każdej leczonej grupie
Po 6 dniach leczenia
Krew w moczu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Po 3 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Krew w moczu” w każdej leczonej grupie
Po 3 dniach leczenia
Krew w moczu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Po 6 dniach leczenia
Ewolucja domeny UTISA „Krew w moczu” w każdej leczonej grupie
Po 6 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUCR-01-05-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami