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Evaluación clínica de los antisépticos urinarios metenamina y metiltioninio en la cistitis recurrente

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este es un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, con doble simulación, en grupos paralelos de sujetos que presentaban cistitis recurrente (≥2 episodios en los últimos 6 meses). Los sujetos serán aleatorizados y tratados con una de las dos presentaciones de antisépticos urinarios que contienen metenamina y metiltioninio durante tres días, seguidos de tres días de terapia con antibióticos según lo determinado por cultivo de orina y antibiograma. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, con doble simulación, en grupos paralelos de sujetos que presentaban cistitis recurrente (≥2 episodios en los últimos 6 meses). Después de las evaluaciones iniciales que incluyen cultivo de orina y antibiograma, un total de 284 sujetos serán aleatorizados y tratados con una de dos presentaciones de antisépticos urinarios que contienen metenamina y metiltioninio durante seis días. Después de tres días de tratamiento, los sujetos volverán al centro de estudio y se iniciará la terapia con antibióticos según los resultados del urocultivo y el antibiograma para cada sujeto, que continuará durante los tres días restantes del período de tratamiento. Las evaluaciones de eficacia incluirán el UTISA (Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Infecciones del Tracto Urinario) junto con una evaluación global por parte del investigador. Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de los eventos adversos y las pruebas de laboratorio realizadas en cada una de las tres visitas del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, edad ≥18
  • Diagnóstico clínico de cistitis recurrente (≥ 2 episodios en los últimos 6 meses)
  • Sujeto femenino en edad reproductiva no embarazada, acepta usar control de la natalidad durante el período de estudio
  • El sujeto ha leído, entendido, firmado y fechado el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de nefritis o cálculos renales
  • Antecedentes de enfermedad hepática o gastrointestinal.
  • Diabetes
  • Glaucoma
  • Sujetos femeninos: embarazo o lactancia
  • Antecedentes de alteraciones anatómicas que contribuyen a la cistitis recurrente en los exámenes de imagen.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metenamina + Metiltioninio
Posología: Metenamina (120 mg) + Metiltioninio (20 mg) Forma farmacéutica: tabletas recubiertas Frecuencia: 2 tabletas recubiertas dos veces al día Duración: 6 días
Droga: Metenamina + Metiltioninio
Metenamina + Metiltioninio
Otros nombres:
  • metenamina + azul de metileno
Droga: Antibióticos
Antibióticos basados ​​en cultivos de orina/antibiograma de sujetos individuales
Otros nombres:
  • Antimicrobianos
Comparador activo: Metenamina+metiltioninio+acriflavina+atropa belladona
Dosis: Metenamina (250 mg) + Metiltioninio (20 mg) + Clorhidrato de acriflavina (15 mg) + Atropa belladona L. (15 mg) Forma farmacéutica: tabletas recubiertas Frecuencia: 2 tabletas recubiertas dos veces al día Duración: 6 días
Droga: Antibióticos
Antibióticos basados ​​en cultivos de orina/antibiograma de sujetos individuales
Otros nombres:
  • Antimicrobianos
Droga: Metenamina + Metiltioninio + Acriflavina + Atropa belladona
Metenamina + Metiltioninio + Acriflavina + Atropa belladona
Otros nombres:
  • metenamina + azul de metileno + acriflavina + A. belladona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regularidad de la micción
Periodo de tiempo: Después de tres días de tratamiento con antisépticos urinarios
Porcentaje de sujetos que presentaron mejoría en los síntomas de cistitis en el dominio "Regularidad de la micción" de la UTISA en la Visita 2.
Después de tres días de tratamiento con antisépticos urinarios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de UTISA
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta la visita final, total de 6 días de tratamiento
Evolución de la puntuación total de UTISA al final del estudio en comparación con el pretratamiento en cada grupo de tratamiento
Desde el pretratamiento hasta la visita final, total de 6 días de tratamiento
UTISA pregunta # 9
Periodo de tiempo: En la Visita 2, después de 3 días de tratamiento
Porcentaje de sujetos con mejoría en la pregunta 9 de UTISA en la Visita 2 en cada grupo de tratamiento
En la Visita 2, después de 3 días de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta la visita final, total de 6 días de tratamiento
Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio en cada grupo de tratamiento
Desde el pretratamiento hasta la visita final, total de 6 días de tratamiento
Problemas para orinar en la visita 2
Periodo de tiempo: Después de 3 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Problemas al orinar" en cada grupo de tratamiento
Después de 3 días de tratamiento
Problemas para orinar en la visita 3
Periodo de tiempo: Después de 6 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Problemas al orinar" en cada grupo de tratamiento
Después de 6 días de tratamiento
Dolor asociado con UTI en la visita 2
Periodo de tiempo: Después de 3 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Dolor asociado a ITU" en cada grupo de tratamiento
Después de 3 días de tratamiento
Dolor asociado con UTI en la visita 3
Periodo de tiempo: Después de 6 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Dolor asociado a ITU" en cada grupo de tratamiento
Después de 6 días de tratamiento
Sangre en la orina en la visita 2
Periodo de tiempo: Después de 3 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Sangre en Orina" en cada Grupo de tratamiento
Después de 3 días de tratamiento
Sangre en la orina en la visita 3
Periodo de tiempo: Después de 6 días de tratamiento
Evolución del dominio UTISA "Sangre en Orina" en cada Grupo de tratamiento
Después de 6 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: carlos p nunes, MD, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AUCR-01-05-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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