Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé strategie pozitivního tlaku u pacientů s CHOPN.

30. července 2018 aktualizováno: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Regionální ventilace a radioaerosolová plicní depozice prostřednictvím různých strategií pozitivního tlaku u pacientů s CHOPN.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována špatně reverzibilní obstrukcí dýchacích cest a následnými systémovými projevy. Jeho vysoká prevalence a vysoký počet diagnostikovaných pacientů se staly výzvou pro zdravotnické služby vzhledem k nákladům na diagnostiku a léčbu těchto pacientů. Pozitivní tlak a aerosolová terapie jsou preferovanými terapiemi pro zvládání symptomů CHOPN, ale jejich účinky, když jsou spojeny, jsou málo studovány. Cílem této studie je porovnat účinky různých strategií pozitivního tlaku spojených s aerosolovou terapií prostřednictvím plicní scintigrafie a elektrické impedanční tomografie (EIT) u pacientů s CHOPN v interkrizovém období. Jedná se o randomizovanou, zkříženou, zaslepenou a přidělenou zkříženou klinickou studii, ve které budou pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN rozděleni do tří intervenčních skupin s různými strategiemi pro pozitivní tlak spojený s aerosolovou terapií: kontrolní skupina 1 nebulizace), skupina 2 nebulizace s Ventil EPAP a nebulizace skupiny 3 s dvouúrovňovým tlakovým režimem NIV. Vzor depozice radioaerosolů bude hodnocen pomocí plicní scintigrafie a regionální plicní ventilace pomocí EIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stupněm II (střední) a III (závažná) CHOPN podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět nebo provádět procedury, které představují revmatická nebo ortopedická onemocnění nebo deformity / abnormality páteře, které ohrožují mechaniku dýchacího systému; respirační komorbidity, jako je astma, bronchiektázie a následky tuberkulózy, kardiovaskulární a neurologické komorbidity; hemodynamická nestabilita definovaná jako srdeční frekvence vyšší než 150 tepů/min nebo systolický tlak nižší než 90 mmHg; hypertenze (krevní tlak > 149/89 mmHg) nebo hypotenze (krevní tlak <90/60 mmHg) v době odběru; těhotenství nebo podezření na těhotenství; a případné kontraindikace pro použití PEP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebulizace
kontrolní zásah, provede pouze nebulizaci;
Přístroj: Nebulizace
Pro inhalaci radioaerosolů dávku DTPA-Tc99m (methioninem značená kyselina diethylnitriaminpentaoctová) s aktivitou 1 mCi spojenou s 10 kapkami fenoterol bromidu a 20 kapkami ipatropium bromidu zředěnými celkem až na 3 ml 0,9% fyziologického roztoku. Bude použit vibrační nebulizér MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
Experimentální: Pozitivní výdechový tlakový ventil
Zásah, provede nebulizaci spojenou s pozitivním výdechovým tlakovým ventilem v dýchacích cestách (EPAP)
Přístroj: Pozitivní výdechový tlakový ventil
Pro nebulizaci spojenou s EPAP ventilem bude použit neinvazivní distribuční systém skládající se z netoxické orofaciální masky napojené na pružinový EPAP ventil. Tato maska ​​bude připevněna k pacientově obličeji pomocí jazýčků, aby se zabránilo úniku a udrželo se správné natlakování a lepší přizpůsobení pacienta.
Experimentální: Neinvazivní ventilace
intervence, provede nebulizaci spojenou s neinvazivní ventilací Bi-level mód;
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Pro nebulizaci spojenou s NIV bude použit neinvazivní distribuční systém sestávající z netoxické orofaciální masky připojené k okruhu NIV, který bude napájen proudem radioaerosolů generovaným nebulizérem připojeným k okruhu. Tato maska ​​bude připevněna k pacientově obličeji pomocí jazýčků, aby se zabránilo úniku a udrželo se správné natlakování a lepší přizpůsobení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: 30 minut po zásahu
Test funkce plic prováděný pomocí spirometrie
30 minut po zásahu
Změna ukládání aerosolu v plicích
Časové okno: Ihned po zásahu
Index pulmonální depozice (PPI), vyjádřený v procentech a získaný poměrem počtu impulzů každé ROI k celkovému počtu impulzů příslušné plíce.
Ihned po zásahu
Změna regionální plicní ventilace
Časové okno: 30 minut po zásahu
Pro každou oblast zájmu bude vyhodnocena variace impedance (AZ) a regionální plicní ventilace (ZEE).
30 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilačního vzoru
Časové okno: 30 minut po zásahu
Dechová frekvence, dechový objem, minutový objem, nádechový čas, výdechový čas a celkový čas.
30 minut po zásahu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po zásahu
Tepová frekvence
30 minut po zásahu
Změna saturace periferního kyslíku
Časové okno: Ihned a 30 minut po zásahu
Periferní saturace kyslíkem
Ihned a 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení