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Diverse strategie di pressione positiva nei pazienti con BPCO.

30 luglio 2018 aggiornato da: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Ventilazione regionale e deposizione polmonare di radioaerosol attraverso diverse strategie di pressione positiva nei pazienti con BPCO.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'ostruzione delle vie aeree scarsamente reversibile e conseguenti manifestazioni sistemiche. La sua elevata prevalenza e l'elevato numero di pazienti diagnosticati è diventata una sfida per i servizi sanitari a causa dei costi di diagnosi e trattamento di questi pazienti. La pressione positiva e l'aerosolterapia sono terapie preferite per la gestione dei sintomi della BPCO, ma i loro effetti quando associati sono poco studiati. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di diverse strategie di pressione positiva associate all'aerosolterapia attraverso la scintigrafia polmonare e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in pazienti con BPCO nel periodo intercrise. Si tratta di uno studio clinico di tipo crossover randomizzato, incrociato, in cieco e allocato in cui i pazienti con BPCO da moderata a grave saranno assegnati a tre gruppi di intervento con diverse strategie per la pressione positiva associata all'aerosolterapia: gruppo di controllo 1 nebulizzazione), gruppo 2 nebulizzazione con Valvola EPAP e nebulizzazione di gruppo 3 con modalità di pressione a due livelli NIV. Il pattern di deposizione di radioaerosol sarà valutato mediante scintigrafia polmonare e ventilazione polmonare regionale mediante EIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO in stadio II (moderato) e III (severo) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere o eseguire procedure che presentano malattie reumatiche o ortopediche o deformità/anomalie della colonna vertebrale che compromettono la meccanica dell'apparato respiratorio; comorbidità respiratorie come asma, bronchiectasie e postumi di tubercolosi, comorbidità cardiovascolari e neurologiche; instabilità emodinamica definita come frequenza cardiaca superiore a 150 bpm o pressione sistolica inferiore a 90 mmHg; ipertensione (pressione arteriosa > 149/89 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa <90/60 mmHg) al momento del prelievo; gravidanza o sospetta gravidanza; ed eventuali controindicazioni all'uso della PEP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nebulizzazione
intervento di controllo, eseguirà solo la nebulizzazione;
Dispositivo: Nebulizzazione
Per inalazione del radioaerosol una dose di DTPA-Tc99m (acido dietilnitriamminapentaacetico marcato con metionina) ad attività 1mCi, associata a 10 gocce di Fenoterol Bromuro e 20 gocce di Ipatropio Bromuro diluite per un totale fino a 3 ml di soluzione salina 0,9%. Verrà utilizzato un nebulizzatore vibrante MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
Sperimentale: Valvola di pressione espiratoria positiva
Intervento, eseguirà la nebulizzazione associata alla valvola di pressione espiratoria positiva nelle vie aeree (EPAP)
Dispositivo: Valvola di pressione espiratoria positiva
Per la nebulizzazione associata alla valvola EPAP verrà utilizzato un sistema di distribuzione non invasivo costituito da una maschera orofacciale atossica collegata a una valvola EPAP caricata a molla. Questa maschera sarà fissata al viso del paziente tramite linguette per evitare perdite e per mantenere una corretta pressurizzazione e un migliore adattamento del paziente.
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
intervento, eseguirà la nebulizzazione associata alla modalità Bi-level di ventilazione non invasiva;
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Per la nebulizzazione associata alla NIV verrà utilizzato un sistema di distribuzione non invasivo costituito da una maschera orofacciale atossica collegata al circuito NIV, e quest'ultimo sarà alimentato da un flusso di radioaerosol generato da un nebulizzatore accoppiato al circuito. Questa maschera sarà fissata al viso del paziente tramite linguette per evitare perdite e per mantenere una corretta pressurizzazione e un migliore adattamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare eseguito tramite spirometria
30 minuti dopo l'intervento
Modifica della deposizione di aerosol nei polmoni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'indice di deposizione polmonare (PPI), espresso in termini percentuali e ottenuto dal rapporto tra il numero di conteggi di ciascuna ROI e il numero totale di conteggi del rispettivo polmone.
Subito dopo l'intervento
Modifica della ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Per ogni regione di interesse saranno valutate la variazione di impedenza (AZ) e la ventilazione polmonare regionale (ZEE).
30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del modello ventilatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Frequenza respiratoria, volume corrente, volume minuto, tempo inspiratorio, tempo espiratorio e tempo totale.
30 minuti dopo l'intervento
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
30 minuti dopo l'intervento
Variazione della saturazione di ossigeno periferico
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo l'intervento
Saturazione periferica di ossigeno
Immediatamente e 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFPE_FISIO_RESP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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