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Différentes stratégies de pression positive chez les patients atteints de MPOC.

30 juillet 2018 mis à jour par: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Ventilation Régionale Et Dépôt Pulmonaire De Radioaérosols Par Différentes Stratégies De Pression Positive Chez Les Patients MPOC.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée par une obstruction des voies respiratoires peu réversible et des manifestations systémiques conséquentes. Sa prévalence élevée et le nombre élevé de patients diagnostiqués sont devenus un défi pour les services de santé en raison des coûts de diagnostic et de traitement de ces patients. La pression positive et l'aérosolthérapie sont des thérapies privilégiées pour la prise en charge des symptômes de la MPOC, mais leurs effets lorsqu'ils sont associés sont peu étudiés. L'objectif de cette étude est de comparer les effets de différentes stratégies de pression positive associées à l'aérosolthérapie par scintigraphie pulmonaire et tomographie par impédance électrique (EIT) chez des patients atteints de BPCO en période d'intercrise. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, croisé, en aveugle et réparti de type croisé dans lequel les patients atteints de BPCO modérée à sévère seront répartis en trois groupes d'intervention avec différentes stratégies de pression positive associées à l'aérosolthérapie : groupe témoin 1 nébulisation), groupe 2 nébulisation avec Valve EPAP et nébulisation groupe 3 avec mode de pression bi-niveau VNI. Le schéma de dépôt des radioaérosols sera évalué par scintigraphie pulmonaire et ventilation pulmonaire régionale par EIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO de stade II (modéré) et III (sévère) selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Critère d'exclusion:

  • incapable de comprendre ou d'effectuer des procédures qui présentent des maladies rhumatismales ou orthopédiques ou des déformations / anomalies de la colonne vertébrale qui compromettent la mécanique du système respiratoire ; les comorbidités respiratoires telles que l'asthme, la bronchectasie et les séquelles de tuberculose, les comorbidités cardiovasculaires et neurologiques ; instabilité hémodynamique définie par une fréquence cardiaque supérieure à 150 bpm ou une pression systolique inférieure à 90 mmHg ; hypertension (pression artérielle > 149/89 mmHg) ou hypotension (pression artérielle <90/60 mmHg) au moment du prélèvement ; grossesse ou suspicion de grossesse; et toute contre-indication à l'utilisation de la PPE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nébulisation
intervention de contrôle, n'effectuera que la nébulisation ;
Dispositif: Nébulisation
Pour l'inhalation du radioaérosol une dose de DTPA-Tc99m (acide diéthylnitriaminepentaacétique marqué à la méthionine) d'activité 1mCi, associée à 10 gouttes de Bromure de Fenoterol et 20 gouttes de Bromure d'Ipatropium diluées jusqu'à un total de 3 ml de solution saline à 0,9%. Un nébuliseur vibrant MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvanie) sera utilisé.
Expérimental: Soupape de pression expiratoire positive
Intervention, effectuera une nébulisation associée à une valve à pression expiratoire positive dans les voies respiratoires (EPAP)
Dispositif: Soupape de pression expiratoire positive
Pour la nébulisation associée à la valve EPAP, on utilisera un système de distribution non invasif composé d'un masque bucco-facial non toxique relié à une valve EPAP à ressort. Ce masque sera fixé au visage du patient par des languettes afin d'éviter les fuites et de maintenir une bonne pressurisation et une meilleure adaptation au patient.
Expérimental: Ventilation non invasive
intervention, effectuera une nébulisation associée à une ventilation non invasive Mode bi-niveau ;
Dispositif: Ventilation non invasive
Pour la nébulisation associée à la VNI, un système de distribution non invasif constitué d'un masque bucco-facial non toxique connecté au circuit VNI sera utilisé, et ce dernier sera alimenté par un flux de radioaérosol généré par un nébuliseur couplé au circuit. Ce masque sera fixé au visage du patient par des languettes afin d'éviter les fuites et de maintenir une bonne pressurisation et une meilleure adaptation au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 30 minutes après l'intervention
Test de la fonction pulmonaire réalisé par spirométrie
30 minutes après l'intervention
Modification du dépôt d'aérosols dans les poumons
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'indice de dépôt pulmonaire (IPP), exprimé en pourcentage et obtenu par le rapport du nombre de comptages de chaque ROI au nombre total de comptages du poumon respectif.
Immédiatement après l'intervention
Changement de ventilation pulmonaire régionale
Délai: 30 minutes après l'intervention
La variation d'impédance (AZ) et la ventilation pulmonaire régionale (ZEE) seront évaluées pour chaque région d'intérêt.
30 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de schéma ventilatoire
Délai: 30 minutes après l'intervention
Fréquence respiratoire, volume courant, volume minute, temps inspiratoire, temps expiratoire et temps total.
30 minutes après l'intervention
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes après l'intervention
Rythme cardiaque
30 minutes après l'intervention
Modification de la saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement et 30 minutes après l'intervention
Saturation périphérique en oxygène
Immédiatement et 30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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