Diferentes estrategias de presión positiva en pacientes con EPOC.
30 de julio de 2018 actualizado por: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco
Ventilación regional y depósito pulmonar de radioaerosol mediante diferentes estrategias de presión positiva en pacientes con EPOC.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción de las vías respiratorias poco reversible y las consiguientes manifestaciones sistémicas.
Su alta prevalencia y elevado número de pacientes diagnosticados se ha convertido en un reto para los servicios de salud debido a los costes de diagnóstico y tratamiento de estos pacientes.
La terapia de presión positiva y aerosol son las terapias preferidas para el tratamiento de los síntomas de la EPOC, pero sus efectos cuando se asocian están poco estudiados.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes estrategias de presión positiva asociadas a la aerosolterapia mediante gammagrafía pulmonar y tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en pacientes con EPOC en el período intercrisis.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, ciego y de tipo cruzado asignado en el que los pacientes con EPOC de moderada a grave serán asignados a tres grupos de intervención con diferentes estrategias de presión positiva asociada a la aerosolterapia: grupo control 1 nebulización), grupo 2 nebulización con Válvula EPAP y nebulización grupo 3 con modo de presión binivel NIV.
Se evaluará el patrón de depósito de radioaerosol mediante gammagrafía pulmonar y ventilación pulmonar regional mediante TIE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC estadio II (moderada) y III (grave) según las guías de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Criterio de exclusión:
- incapaz de comprender o realizar procedimientos que presenten enfermedades reumáticas, ortopédicas o deformidades/anomalías en la columna vertebral que comprometan la mecánica del sistema respiratorio; comorbilidades respiratorias tales como asma, bronquiectasias y secuela de tuberculosis, comorbilidades cardiovasculares y neurológicas; inestabilidad hemodinámica definida como frecuencia cardíaca superior a 150 lpm o presión sistólica inferior a 90 mmHg; hipertensión (presión arterial > 149/89 mmHg) o hipotensión (presión arterial < 90/60 mmHg) en el momento de la extracción; embarazo o sospecha de embarazo; y cualquier contraindicación para el uso de PEP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulización
intervención de control, sólo realizará nebulización;
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Para la inhalación del radioaerosol una dosis de DTPA-Tc99m (ácido dietilnitriaminopentaacético marcado con metionina) con actividad de 1mCi, asociada a 10 gotas de Bromuro de Fenoterol y 20 gotas de Bromuro de Ipatropio diluidas hasta un total de 3 ml de solución salina al 0,9%.
Se utilizará un nebulizador vibratorio MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
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Experimental: Válvula de presión espiratoria positiva
Intervención, realizará nebulización asociada a válvula de presión espiratoria positiva en las vías aéreas (EPAP)
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Para la nebulización asociada a la válvula EPAP se utilizará un sistema de distribución no invasivo que consiste en una máscara orofacial no tóxica conectada a una válvula EPAP accionada por resorte.
Esta mascarilla se fijará a la cara del paciente mediante lengüetas con el fin de evitar fugas y mantener una adecuada presurización y una mejor adaptación del paciente.
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Experimental: Ventilación no invasiva
intervención, realizará nebulización asociada a ventilación no invasiva Modo binivel;
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Para la nebulización asociada a VNI se utilizará un sistema de distribución no invasivo consistente en una máscara orofacial no tóxica conectada al circuito de VNI, y este último estará siendo alimentado por un flujo de radioaerosol generado por un nebulizador acoplado al circuito.
Esta mascarilla se fijará a la cara del paciente mediante lengüetas con el fin de evitar fugas y mantener una adecuada presurización y una mejor adaptación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Prueba de función pulmonar realizada mediante espirometría
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30 minutos después de la intervención
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Cambio de depósito de Aerosol en los pulmones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El índice de depósito pulmonar (PPI), expresado en términos porcentuales y obtenido por la relación entre el número de cuentas de cada ROI y el número total de cuentas del pulmón respectivo.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio de ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Se evaluará la variación de impedancia (AZ) y la ventilación pulmonar regional (ZEE) para cada región de interés.
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30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de patrón ventilatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Frecuencia respiratoria, volumen corriente, volumen minuto, tiempo inspiratorio, tiempo espiratorio y tiempo total.
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30 minutos después de la intervención
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención
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Ritmo cardiaco
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30 minutos después de la intervención
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Cambio de Saturación de Oxígeno Periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 30 minutos después de la intervención
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Saturación de oxígeno periférico
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Inmediatamente y 30 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFPE_FISIO_RESP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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