Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige strategier for positivt tryk hos KOL-patienter.

30. juli 2018 opdateret af: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Regional ventilation og radioaerosol lungeaflejring gennem forskellige positivt trykstrategier hos KOL-patienter.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved en dårlig reversibel luftvejsobstruktion og deraf følgende systemiske manifestationer. Dens høje forekomst og høje antal diagnosticerede patienter er blevet en udfordring for sundhedsvæsenet på grund af omkostningerne til diagnosticering og behandling af disse patienter. Positivt tryk og aerosolterapi er foretrukne terapier til behandling af KOL-symptomer, men deres virkninger, når de er forbundet, er dårligt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige positive trykstrategier forbundet med aerosolterapi gennem pulmonal scintigrafi og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos patienter med KOL i intercrise-perioden. Dette er et randomiseret, crossover, blindet og allokeret crossover-type klinisk forsøg, hvor patienter med moderat til svær KOL vil blive allokeret til tre interventionsgrupper med forskellige strategier for positivt tryk forbundet med aerosolterapi: kontrolgruppe 1 forstøvning), gruppe 2 forstøvning med EPAP ventil og gruppe 3 forstøvning med NIV to-niveau tryktilstand. Radioaerosolaflejringsmønsteret vil blive evalueret gennem pulmonal scintigrafi og regional lungeventilation gennem EIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II (moderat) og III (svær) KOL i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå eller udføre procedurer, der præsenterer reumatiske eller ortopædiske sygdomme eller deformiteter/abnormiteter i rygsøjlen, der kompromitterer åndedrætssystemets mekanik; respiratoriske følgesygdomme såsom astma, bronkiektasi og følgesygdomme af tuberkulose, kardiovaskulære og neurologiske komorbiditeter; hæmodynamisk ustabilitet defineret som hjertefrekvens større end 150 bpm eller systolisk tryk mindre end 90 mmHg; hypertension (blodtryk> 149/89 mmHg) eller hypotension (blodtryk <90/60 mmHg) på samlingstidspunktet; graviditet eller mistanke om graviditet; og eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​PEP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstøvning
kontrolintervention, vil kun udføre forstøvning;
Enhed: Forstøvning
Til inhalation af radioaerosolen en dosis DTPA-Tc99m (methionin-mærket diethylnitriaminpentaeddikesyre) med 1mCi aktivitet, forbundet med 10 dråber Fenoterol Bromid og 20 dråber Ipatropium Bromid fortyndet til i alt op til 3 ml saltvandsopløsning 0,9%. En MESH vibrerende forstøver (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) vil blive brugt.
Eksperimentel: Positiv ekspiratorisk trykventil
Intervention, vil udføre forstøvning forbundet med positiv ekspiratorisk trykventil i luftvejene (EPAP)
Enhed: Positiv ekspiratorisk trykventil
Til forstøvning i forbindelse med EPAP-ventilen vil der blive brugt et ikke-invasivt distributionssystem bestående af en ikke-giftig orofacial maske forbundet til en fjederbelastet EPAP-ventil. Denne maske vil blive fastgjort til patientens ansigt gennem faner for at forhindre lækage og for at opretholde korrekt tryk og bedre patienttilpasning.
Eksperimentel: Ikke-invasiv ventilation
intervention, vil udføre forstøvning forbundet med non-invasiv ventilation Bi-level mode;
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Til forstøvning forbundet med NIV vil der blive brugt et ikke-invasivt distributionssystem bestående af en ikke-giftig orofacial maske forbundet til NIV-kredsløbet, og sidstnævnte vil blive fodret af en radioaerosolstrøm genereret af en forstøver koblet til kredsløbet. Denne maske vil blive fastgjort til patientens ansigt gennem faner for at forhindre lækage og for at opretholde korrekt tryk og bedre patienttilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lungefunktion
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Lungefunktionstest udført gennem spirometri
30 minutter efter indgreb
Ændring af aerosolaflejring i lungerne
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Pulmonal depositionsindekset (PPI), udtrykt i procenter og opnået ved forholdet mellem antallet af tællinger af hver ROI og det samlede antal tællinger af den respektive lunge.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring af Regional lungeventilation
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Impedansvariationen (AZ) og regional lungeventilation (ZEE) vil blive evalueret for hver region af interesse.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ventilationsmønster
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen, inspiratorisk tid, eksspirationstid og total tid.
30 minutter efter indgreb
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Hjerterytme
30 minutter efter indgreb
Ændring af perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter efter intervention
Perifer iltmætning
Umiddelbart og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger