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Diferentes estratégias de pressão positiva em pacientes com DPOC.

30 de julho de 2018 atualizado por: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Ventilação Regional e Deposição Pulmonar por Radioaerossol Através de Diferentes Estratégias de Pressão Positiva em Pacientes com DPOC.

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por uma obstrução pouco reversível das vias aéreas e consequentes manifestações sistêmicas. Sua alta prevalência e elevado número de pacientes diagnosticados tornou-se um desafio para os serviços de saúde devido aos custos de diagnóstico e tratamento desses pacientes. A terapia por pressão positiva e aerossol são as terapias preferidas para o manejo dos sintomas da DPOC, mas seus efeitos quando associados são pouco estudados. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes estratégias de pressão positiva associadas à aerossolterapia por meio da Cintilografia Pulmonar e da Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) em pacientes com DPOC no período intercrise. Trata-se de um ensaio clínico do tipo crossover, randomizado, cruzado, cego e alocado, no qual pacientes com DPOC moderada a grave serão alocados em três grupos de intervenção com diferentes estratégias de pressão positiva associada à aerossolterapia: grupo controle 1 nebulização), grupo 2 nebulização com Válvula EPAP e nebulização do grupo 3 com modo de pressão de dois níveis NIV. O padrão de deposição de radioaerossol será avaliado por Cintilografia Pulmonar e ventilação pulmonar regional por TIE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC estágio II (moderada) e III (grave) de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Critério de exclusão:

  • incapazes de compreender ou realizar procedimentos que apresentem doenças reumáticas ou ortopédicas ou deformidades/anomalias na coluna vertebral que comprometam a mecânica do aparelho respiratório; comorbidades respiratórias como asma, bronquiectasias e sequelas de tuberculose, comorbidades cardiovasculares e neurológicas; instabilidade hemodinâmica definida como frequência cardíaca maior que 150 bpm ou pressão sistólica menor que 90 mmHg; hipertensão (pressão arterial > 149/89 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial <90/60 mmHg) no momento da coleta; gravidez ou suspeita de gravidez; e quaisquer contra-indicações para o uso de PEP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nebulização
intervenção de controle, realizará apenas a nebulização;
Dispositivo: Nebulização
Para inalação do radioaerossol uma dose de DTPA-Tc99m (ácido dietilnitriaminopentaacético marcado com metionina) com atividade de 1mCi, associado a 10 gotas de Brometo de Fenoterol e 20 gotas de Brometo de Ipatrópio diluídos no total de até 3 ml de solução salina 0,9%. Um nebulizador vibratório MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pensilvânia) será usado.
Experimental: Válvula de pressão expiratória positiva
Intervenção, realizará nebulização associada a válvula de pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP)
Dispositivo: Válvula de pressão expiratória positiva
Para a nebulização associada à válvula EPAP será utilizado um sistema de distribuição não invasivo constituído por uma máscara orofacial atóxica conectada a uma válvula EPAP acionada por mola. Esta máscara será fixada na face do paciente através de abas para evitar vazamentos e manter a pressurização adequada e melhor adaptação do paciente.
Experimental: Ventilação não invasiva
intervenção, realizará nebulização associada à ventilação não invasiva modo Bi-level;
Dispositivo: Ventilação não invasiva
Para a nebulização associada à VNI, será utilizado um sistema de distribuição não invasivo constituído por uma máscara orofacial atóxica conectada ao circuito da VNI, sendo este alimentado por um fluxo de radioaerossol gerado por um nebulizador acoplado ao circuito. Esta máscara será fixada na face do paciente através de abas para evitar vazamentos e manter a pressurização adequada e melhor adaptação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Função Pulmonar
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Prova de função pulmonar realizada por meio de espirometria
30 minutos após a intervenção
Alteração da deposição do aerossol nos pulmões
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O índice de deposição pulmonar (IPP), expresso em termos percentuais, é obtido pela razão entre o número de contagens de cada ROI e o número total de contagens do respectivo pulmão.
Imediatamente após a intervenção
Alteração da ventilação pulmonar regional
Prazo: 30 minutos após a intervenção
A variação da impedância (AZ) e ventilação pulmonar regional (ZEE) serão avaliadas para cada região de interesse.
30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do padrão ventilatório
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Frequência respiratória, volume corrente, volume minuto, tempo inspiratório, tempo expiratório e tempo total.
30 minutos após a intervenção
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: 30 minutos após a intervenção
Frequência cardíaca
30 minutos após a intervenção
Alteração da saturação periférica de oxigênio
Prazo: Imediatamente e 30 minutos após a intervenção
Saturação Periférica de Oxigênio
Imediatamente e 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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