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Verschiedene Überdruckstrategien bei COPD-Patienten.

30. Juli 2018 aktualisiert von: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Regionale Beatmung und Radioaerosol-Lungendeposition durch verschiedene Überdruckstrategien bei COPD-Patienten.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine schwer reversible Atemwegsobstruktion und daraus folgende systemische Manifestationen gekennzeichnet. Die hohe Prävalenz und die hohe Anzahl diagnostizierter Patienten sind aufgrund der Kosten für die Diagnose und Behandlung dieser Patienten zu einer Herausforderung für das Gesundheitswesen geworden. Überdruck- und Aerosoltherapie sind bevorzugte Therapien zur Behandlung von COPD-Symptomen, aber ihre Wirkungen, wenn sie damit verbunden sind, sind kaum untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener positiver Druckstrategien im Zusammenhang mit der Aerosoltherapie durch Lungenszintigraphie und elektrische Impedanztomographie (EIT) bei Patienten mit COPD in der Zwischenkrisenphase zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte, verblindete und zugeordnete Crossover-Klinische Crossover-Studie, in der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD drei Interventionsgruppen mit unterschiedlichen Strategien für Überdruck im Zusammenhang mit der Aerosoltherapie zugeteilt werden: Kontrollgruppe 1 Verneblung), Gruppe 2 Verneblung mit EPAP-Ventil und Verneblung der Gruppe 3 mit NIV-Bi-Level-Druckmodus. Das Radioaerosol-Ablagerungsmuster wird durch Lungenszintigraphie und regionale Lungenventilation durch EIT bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD im Stadium II (mittelschwer) und III (schwer) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, Verfahren zu verstehen oder durchzuführen, die rheumatische oder orthopädische Erkrankungen oder Missbildungen / Anomalien der Wirbelsäule darstellen, die die Mechanik des Atmungssystems beeinträchtigen; respiratorische Komorbiditäten wie Asthma, Bronchiektasen und Folgeerkrankungen von Tuberkulose, kardiovaskuläre und neurologische Komorbiditäten; hämodynamische Instabilität, definiert als Herzfrequenz über 150 bpm oder systolischer Druck unter 90 mmHg; Hypertonie (Blutdruck > 149/89 mmHg) oder Hypotonie (Blutdruck < 90/60 mmHg) zum Zeitpunkt der Entnahme; Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft; und alle Kontraindikationen für die Verwendung von PEP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verneblung
Steuereingriff, führt nur Vernebelung durch;
Gerät: Verneblung
Zur Inhalation des Radioaerosols eine Dosis DTPA-Tc99m (Methionin-markierte Diethylnitriaminpentaessigsäure) mit 1 mCi Aktivität, verbunden mit 10 Tropfen Fenoterolbromid und 20 Tropfen Ipatropiumbromid, verdünnt auf insgesamt bis zu 3 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung. Es wird ein MESH-Vibrationsvernebler (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) verwendet.
Experimental: Ventil für positiven Ausatmungsdruck
Intervention, führt eine Verneblung in Verbindung mit einem positiven Exspirationsdruckventil in den Atemwegen (EPAP) durch
Gerät: Ventil für positiven Ausatmungsdruck
Für die mit dem EPAP-Ventil verbundene Verneblung wird ein nicht-invasives Verteilungssystem verwendet, das aus einer ungiftigen orofazialen Maske besteht, die mit einem federbelasteten EPAP-Ventil verbunden ist. Diese Maske wird durch Laschen am Gesicht des Patienten befestigt, um ein Auslaufen zu verhindern und eine angemessene Druckbeaufschlagung und eine bessere Anpassung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Intervention, führt Verneblung in Verbindung mit nicht-invasiver Beatmung durch Bi-Level-Modus;
Gerät: Nichtinvasive Beatmung
Für die mit NIV verbundene Verneblung wird ein nichtinvasives Verteilungssystem verwendet, das aus einer ungiftigen orofazialen Maske besteht, die an den NIV-Kreislauf angeschlossen ist, und letzterer wird durch einen Radioaerosolfluss gespeist, der von einem an den Kreislauf gekoppelten Vernebler erzeugt wird. Diese Maske wird durch Laschen am Gesicht des Patienten befestigt, um ein Auslaufen zu verhindern und eine angemessene Druckbeaufschlagung und eine bessere Anpassung des Patienten aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Lungenfunktionstest durch Spirometrie durchgeführt
30 Minuten nach Eingriff
Änderung der Aerosolablagerung in der Lunge
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Der Lungendepositionsindex (PPI), ausgedrückt in Prozent und erhalten durch das Verhältnis der Anzahl der Zählungen jedes ROI zur Gesamtzahl der Zählungen der jeweiligen Lunge.
Unmittelbar nach Eingriff
Änderung der regionalen Lungenventilation
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Die Impedanzvariation (AZ) und die regionale Lungenventilation (ZEE) werden für jede interessierende Region ausgewertet.
30 Minuten nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beatmungsmusters
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationszeit, Exspirationszeit und Gesamtzeit.
30 Minuten nach Eingriff
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff
Pulsschlag
30 Minuten nach Eingriff
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Eingriff
Periphere Sauerstoffsättigung
Unmittelbar und 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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