Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige strategier for positivt trykk hos KOLS-pasienter.

30. juli 2018 oppdatert av: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Regional ventilasjon og radioaerosol lungeavsetning gjennom ulike positivt trykkstrategier hos KOLS-pasienter.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av en dårlig reversibel luftveisobstruksjon og påfølgende systemiske manifestasjoner. Den høye prevalensen og det høye antallet diagnostiserte pasienter har blitt en utfordring for helsetjenestene på grunn av kostnadene ved diagnostisering og behandling av disse pasientene. Positivt trykk og aerosolterapi er foretrukne terapier for håndtering av KOLS-symptomer, men deres effekter når de er forbundet er dårlig studert. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike positive trykkstrategier assosiert med aerosolbehandling gjennom pulmonal scintigrafi og elektrisk impedanstomografi (EIT) hos pasienter med KOLS i interkriseperioden. Dette er en randomisert, crossover, blindet og allokert crossover-type klinisk studie der pasienter med moderat til alvorlig KOLS vil bli allokert til tre intervensjonsgrupper med ulike strategier for positivt trykk assosiert med aerosolterapi: kontrollgruppe 1 forstøving), gruppe 2 forstøver med EPAP-ventil og gruppe 3-nebulisering med NIV bi-nivå trykkmodus. Radioaerosolavsetningsmønsteret vil bli evaluert gjennom pulmonal scintigrafi og regional lungeventilasjon gjennom EIT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium II (moderat) og III (alvorlig) KOLS i henhold til retningslinjene til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å forstå eller utføre prosedyrer som presenterer revmatiske eller ortopediske sykdommer eller deformiteter / abnormiteter i ryggraden som kompromitterer mekanikken i luftveiene; respiratoriske komorbiditeter som astma, bronkiektasi og følgetilstander av tuberkulose, kardiovaskulære og nevrologiske komorbiditeter; hemodynamisk ustabilitet definert som hjertefrekvens større enn 150 bpm, eller systolisk trykk mindre enn 90 mmHg; hypertensjon (blodtrykk> 149/89 mmHg) eller hypotensjon (blodtrykk <90/60 mmHg) på samlingstidspunktet; graviditet eller mistenkt graviditet; og eventuelle kontraindikasjoner for bruk av PEP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nebulisering
kontrollintervensjon, vil bare utføre forstøver;
Enhet: Nebulisering
For inhalering av radioaerosolen en dose DTPA-Tc99m (metionin-merket dietylnitriaminpentaeddiksyre) med 1mCi aktivitet, assosiert med 10 dråper Fenoterol Bromide og 20 dråper Ipatropium Bromide fortynnet for totalt opptil 3 ml saltvannsoppløsning 0,9 %. En MESH vibrerende forstøver (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) vil bli brukt.
Eksperimentell: Positiv ekspirasjonstrykkventil
Intervensjon, vil utføre nebulisering assosiert med positiv ekspirasjonstrykkventil i luftveiene (EPAP)
Enhet: Positiv ekspirasjonstrykkventil
For nebulisering knyttet til EPAP-ventilen vil det bli brukt et ikke-invasivt distribusjonssystem som består av en ikke-giftig orofacial maske koblet til en fjærbelastet EPAP-ventil. Denne masken vil festes til pasientens ansikt gjennom tappene for å forhindre lekkasje og for å opprettholde riktig trykksetting og bedre pasienttilpasning.
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
intervensjon, vil utføre nebulisering assosiert med ikke-invasiv ventilasjon Bi-level modus;
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
For nebulisering assosiert med NIV vil et ikke-invasivt distribusjonssystem som består av en ikke-giftig orofacial maske koblet til NIV-kretsen bli brukt, og sistnevnte vil bli matet av en radioaerosolstrøm generert av en forstøver koblet til kretsen. Denne masken vil festes til pasientens ansikt gjennom tappene for å forhindre lekkasje og for å opprettholde riktig trykksetting og bedre pasienttilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lungefunksjon
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Lungefunksjonstest utført gjennom spirometri
30 minutter etter intervensjon
Endring av aerosolavsetning i lungene
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Pulmonal deponeringsindeks (PPI), uttrykt i prosent og oppnådd ved forholdet mellom antall tellinger av hver ROI og det totale antallet tellinger av den respektive lungen.
Umiddelbart etter intervensjon
Endring av Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Impedansvariasjonen (AZ) og regional lungeventilasjon (ZEE) vil bli evaluert for hver region av interesse.
30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ventilasjonsmønster
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttvolum, inspirasjonstid, ekspirasjonstid og totaltid.
30 minutter etter intervensjon
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Puls
30 minutter etter intervensjon
Endring av perifer oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter etter intervensjon
Perifer oksygenmetning
Umiddelbart og 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger