Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie dodatniego ciśnienia u pacjentów z POChP.

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Wentylacja regionalna i osadzanie się radioaerozolu w płucach poprzez różne strategie dodatniego ciśnienia u pacjentów z POChP.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się słabo odwracalną obturacją dróg oddechowych i wynikającymi z tego objawami ogólnoustrojowymi. Jej duża częstość występowania i duża liczba zdiagnozowanych pacjentów stała się wyzwaniem dla służby zdrowia ze względu na koszty diagnostyki i leczenia tych pacjentów. Dodatnie ciśnienie i terapia aerozolowa są preferowanymi metodami leczenia objawów POChP, ale ich efekty, gdy są stosowane, są słabo zbadane. Celem tego badania jest porównanie efektów różnych strategii dodatniego ciśnienia związanych z terapią aerozolową za pomocą scyntygrafii płuc i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u pacjentów z POChP w okresie międzykryzysowym. Jest to randomizowane, krzyżowe, zaślepione i przydzielone badanie kliniczne typu krzyżowego, w którym pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP zostaną przydzieleni do trzech grup interwencyjnych z różnymi strategiami dodatniego ciśnienia związanego z terapią aerozolową: grupa kontrolna 1 nebulizacja), grupa 2 nebulizacja z Zawór EPAP i nebulizacja grupy 3 z trybem dwupoziomowego ciśnienia NIV. Wzór osadzania się radioaerozolu zostanie oceniony za pomocą scyntygrafii płuc i regionalnej wentylacji płuc za pomocą EIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w stadium II (umiarkowanym) i III (ciężkim) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do zrozumienia lub wykonania zabiegów, które przedstawiają choroby reumatyczne lub ortopedyczne lub deformacje / nieprawidłowości w kręgosłupie, które upośledzają mechanikę układu oddechowego; współistniejące choroby układu oddechowego, takie jak astma, rozstrzenie oskrzeli i następstwa gruźlicy, współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i neurologiczne; niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako częstość akcji serca większa niż 150 uderzeń na minutę lub ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg; nadciśnienie (ciśnienie krwi > 149/89 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie krwi <90/60 mmHg) w momencie pobrania; ciąża lub podejrzenie ciąży; oraz wszelkie przeciwwskazania do stosowania PEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nebulizacja
interwencja kontrolna, wykona tylko nebulizację;
Urządzenie: Nebulizacja
Do inhalacji aerozolu radioaktywnego należy podać dawkę DTPA-Tc99m (kwas dietylonitriaminopentaoctowy znakowany metioniną) o aktywności 1mCi, związaną z 10 kroplami bromku fenoterolu i 20 kroplami bromku ipatropium rozcieńczonymi łącznie do 3 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9%. Zastosowany zostanie nebulizator wibracyjny MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pensylwania).
Eksperymentalny: Zawór dodatniego ciśnienia wydechowego
Interwencja, wykona nebulizację związaną z dodatnim zaworem ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych (EPAP)
Urządzenie: Zawór dodatniego ciśnienia wydechowego
Do nebulizacji związanej z zaworem EPAP zostanie użyty nieinwazyjny system dystrybucji składający się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej połączonej ze sprężynowym zaworem EPAP. Ta maska ​​zostanie przymocowana do twarzy pacjenta za pomocą zaczepów, aby zapobiec wyciekom i utrzymać odpowiednie ciśnienie i lepsze dopasowanie do pacjenta.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja
interwencja, wykona nebulizację połączoną z wentylacją nieinwazyjną w trybie dwupoziomowym;
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja
W przypadku nebulizacji związanej z NIV zostanie zastosowany nieinwazyjny system dystrybucji składający się z nietoksycznej maski ustno-twarzowej podłączonej do obwodu NIV, który będzie zasilany strumieniem radioaerozolu generowanym przez nebulizator podłączony do obwodu. Ta maska ​​zostanie przymocowana do twarzy pacjenta za pomocą zaczepów, aby zapobiec wyciekom i utrzymać odpowiednie ciśnienie i lepsze dopasowanie do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Badanie funkcji płuc wykonywane za pomocą spirometrii
30 minut po interwencji
Zmiana odkładania się aerozolu w płucach
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wskaźnik osadzania w płucach (PPI), wyrażony w procentach i uzyskany jako stosunek liczby zliczeń każdego ROI do całkowitej liczby zliczeń odpowiedniego płuca.
Zaraz po interwencji
Zmiana regionalnej wentylacji płuc
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Zmienność impedancji (AZ) i regionalna wentylacja płuc (ZEE) zostaną ocenione dla każdego obszaru zainteresowania.
30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca wentylacji
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Częstość oddechów, objętość oddechowa, objętość minutowa, czas wdechu, czas wydechu i czas całkowity.
30 minut po interwencji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
Tętno
30 minut po interwencji
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast i 30 minut po interwencji
Obwodowe nasycenie tlenem
Natychmiast i 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami