Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные стратегии положительного давления у пациентов с ХОБЛ.

30 июля 2018 г. обновлено: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Региональная вентиляция и легочное осаждение радиоаэрозоля с помощью различных стратегий положительного давления у пациентов с ХОБЛ.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется плохо обратимой обструкцией дыхательных путей и последующими системными проявлениями. Его высокая распространенность и большое количество диагностированных пациентов стали проблемой для служб здравоохранения из-за затрат на диагностику и лечение этих пациентов. Положительное давление и аэрозольная терапия являются предпочтительными методами лечения симптомов ХОБЛ, но их эффекты при сочетании плохо изучены. Целью данного исследования является сравнение эффектов различных стратегий положительного давления, связанных с аэрозольной терапией, посредством сцинтиграфии легких и электроимпедансной томографии (ЭИТ) у пациентов с ХОБЛ в межкризисный период. Это рандомизированное, перекрестное, слепое и распределенное клиническое исследование перекрестного типа, в котором пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени будут распределены в три группы вмешательства с различными стратегиями положительного давления, связанного с аэрозольной терапией: контрольная группа 1 небулайзер), группа 2 небулайзер с Клапан EPAP и распылитель группы 3 с двухуровневым режимом давления NIV. Характер отложения радиоаэрозоля будет оцениваться с помощью сцинтиграфии легких и регионарной легочной вентиляции с помощью EIT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со II (средней) и III (тяжелой) стадией ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)

Критерий исключения:

  • неспособность понимать или выполнять процедуры, связанные с ревматическими или ортопедическими заболеваниями или деформациями/аномалиями позвоночника, нарушающими механику дыхательной системы; респираторные сопутствующие заболевания, такие как астма, бронхоэктазы и последствия туберкулеза, сердечно-сосудистые и неврологические сопутствующие заболевания; гемодинамическая нестабильность, определяемая как частота сердечных сокращений более 150 ударов в минуту или систолическое давление менее 90 мм рт.ст.; гипертензия (артериальное давление > 149/89 мм рт. ст.) или гипотензия (артериальное давление < 90/60 мм рт. ст.) на момент сбора; беременность или подозрение на беременность; и любые противопоказания к применению ПКП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Распыление
контрольное вмешательство, будет выполняться только распыление;
Устройство: Распыление
Для ингаляции радиоаэрозоля доза DTPA-Tc99m (меченая метионином диэтилнитриаминпентауксусная кислота) с активностью 1 мКи связана с 10 каплями фенотерола бромида и 20 каплями ипатропия бромида, разбавленными в сумме до 3 мл физиологического раствора 0,9%. Будет использоваться вибрационный небулайзер MESH (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania).
Экспериментальный: Клапан положительного давления выдоха
Вмешательство, будет выполнять распыление, связанное с клапаном положительного давления выдоха в дыхательных путях (EPAP)
Устройство: Клапан положительного давления выдоха
Для распыления, связанного с клапаном EPAP, будет использоваться неинвазивная система распределения, состоящая из нетоксичной орофациальной маски, соединенной с подпружиненным клапаном EPAP. Эта маска будет прикреплена к лицу пациента с помощью язычков, чтобы предотвратить утечку и поддерживать надлежащее давление и лучшую адаптацию пациента.
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
вмешательство, будет выполнять распыление, связанное с неинвазивным двухуровневым режимом вентиляции;
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Для распыления, связанного с НИВЛ, будет использоваться неинвазивная распределительная система, состоящая из нетоксичной орофациальной маски, подключенной к контуру НИВЛ, и последний будет питаться потоком радиоаэрозоля, генерируемым распылителем, соединенным с контуром. Эта маска будет прикреплена к лицу пациента с помощью язычков, чтобы предотвратить утечку и поддерживать надлежащее давление и лучшую адаптацию пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
Легочная функциональная проба, выполненная с помощью спирометрии
Через 30 минут после вмешательства
Изменение отложения аэрозолей в легких
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Индекс легочных отложений (PPI), выраженный в процентах и ​​полученный отношением количества отсчетов каждой ROI к общему количеству отсчетов соответствующего легкого.
Сразу после вмешательства
Изменение регионарной легочной вентиляции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
Изменение импеданса (AZ) и регионарная легочная вентиляция (ZEE) будут оцениваться для каждой интересующей области.
Через 30 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение схемы вентиляции
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
Частота дыхания, дыхательный объем, минутный объем, время вдоха, время выдоха и общее время.
Через 30 минут после вмешательства
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
Частота сердцебиения
Через 30 минут после вмешательства
Изменение периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Сразу и через 30 минут после вмешательства
Периферическое насыщение кислородом
Сразу и через 30 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UFPE_FISIO_RESP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками