Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende strategieën voor positieve druk bij COPD-patiënten.

30 juli 2018 bijgewerkt door: Catarina Souza Ferreira Rattes Lima, Universidade Federal de Pernambuco

Regionale ventilatie en radio-aerosolpulmonaire afzetting door verschillende positieve drukstrategieën bij COPD-patiënten.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een slecht reversibele luchtwegobstructie en de daaruit voortvloeiende systemische manifestaties. De hoge prevalentie en het grote aantal gediagnosticeerde patiënten is een uitdaging geworden voor de gezondheidsdiensten vanwege de kosten van diagnose en behandeling van deze patiënten. Positieve druk en aërosoltherapie zijn geprefereerde therapieën voor het beheersen van COPD-symptomen, maar hun effecten wanneer ze geassocieerd zijn, zijn slecht bestudeerd. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van verschillende positieve drukstrategieën geassocieerd met aërosoltherapie door middel van longscintigrafie en elektrische impedantietomografie (EIT) bij patiënten met COPD in de intercrise-periode. Dit is een gerandomiseerde, cross-over, geblindeerde en toegewezen cross-over klinische studie waarin patiënten met matige tot ernstige COPD worden toegewezen aan drie interventiegroepen met verschillende strategieën voor positieve druk geassocieerd met aërosoltherapie: controlegroep 1 verneveling), groep 2 verneveling met EPAP-klep en groep 3 verneveling met NIV bi-level drukmodus. Het patroon van de afzetting van radioaerosol zal worden geëvalueerd door middel van longscintigrafie en regionale longventilatie door middel van EIT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Department of Physical Therapy, Federal University of Pernambuco, Recife, Pernambuco, Brazil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium II (matig) en III (ernstig) COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat procedures te begrijpen of uit te voeren die reumatische of orthopedische ziekten of misvormingen / afwijkingen in de wervelkolom veroorzaken die de mechanica van het ademhalingssysteem aantasten; respiratoire comorbiditeiten zoals astma, bronchiëctasie en gevolgen van tuberculose, cardiovasculaire en neurologische comorbiditeiten; hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een hartfrequentie van meer dan 150 slagen per minuut of een systolische druk van minder dan 90 mmHg; hypertensie (bloeddruk> 149/89 mmHg) of hypotensie (bloeddruk <90/60 mmHg) op het moment van afname; zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap; en eventuele contra-indicaties voor het gebruik van PEP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verneveling
controle-interventie, zal alleen verneveling uitvoeren;
Apparaat: Verneveling
Voor inhalatie van de radioaerosol een dosis DTPA-Tc99m (methionine-gelabeld diethylnitriaminepenta-azijnzuur) met 1mCi-activiteit, geassocieerd met 10 druppels fenoterolbromide en 20 druppels ipatropiumbromide verdund tot een totaal van maximaal 3 ml zoutoplossing 0,9%. Er zal een MESH vibrerende vernevelaar (NIVO, Philips Respironics, Murrysville, Pennsylvania) worden gebruikt.
Experimenteel: Positieve expiratoire drukklep
Interventie, zal verneveling uitvoeren geassocieerd met positieve expiratoire drukklep in de luchtwegen (EPAP)
Apparaat: Positieve expiratoire drukklep
Voor verneveling in verband met de EPAP-klep zal een niet-invasief distributiesysteem worden gebruikt dat bestaat uit een niet-toxisch orofaciaal masker dat is aangesloten op een veerbelaste EPAP-klep. Dit masker wordt met lipjes aan het gezicht van de patiënt bevestigd om lekkage te voorkomen en om de juiste druk en een betere aanpassing aan de patiënt te behouden.
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
interventie, zal verneveling uitvoeren in verband met niet-invasieve beademing Bi-level-modus;
Apparaat: Niet-invasieve ventilatie
Voor verneveling geassocieerd met NIV, zal een niet-invasief distributiesysteem worden gebruikt dat bestaat uit een niet-toxisch orofaciaal masker dat is aangesloten op het NIV-circuit, en dit laatste zal worden gevoed door een radioaerosolstroom die wordt gegenereerd door een vernevelaar die aan het circuit is gekoppeld. Dit masker wordt met lipjes aan het gezicht van de patiënt bevestigd om lekkage te voorkomen en om de juiste druk en een betere aanpassing aan de patiënt te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van longfunctie
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
Longfunctietest uitgevoerd door middel van spirometrie
30 minuten na interventie
Verandering van aerosolafzetting in de longen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De pulmonale depositie-index (PPI), uitgedrukt in procenten en verkregen door de verhouding tussen het aantal tellingen van elke ROI en het totale aantal tellingen van de respectieve long.
Meteen na tussenkomst
Verandering van regionale longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
De impedantievariatie (AZ) en regionale pulmonale ventilatie (ZEE) zullen worden geëvalueerd voor elke interesseregio.
30 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van beademingspatroon
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
Ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutvolume, inspiratietijd, expiratoire tijd en totale tijd.
30 minuten na interventie
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na interventie
Hartslag
30 minuten na interventie
Verandering van perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 30 minuten na interventie
Perifere zuurstofverzadiging
Onmiddellijk en 30 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Catarina Rattes, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UFPE_FISIO_RESP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen