Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thrombosomes® u krvácejících trombocytopenických pacientů

13. dubna 2023 aktualizováno: Cellphire Therapeutics, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky Thrombosomes® u krvácejících trombocytopenických pacientů ve třech kohortách

Tato studie hodnotí způsobem eskalace dávky bezpečnost a předběžný dopad na krvácení a předběžný účinek zvyšujících se dávek alogenních trombozomů na koagulační měření u pacientů s trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie prováděné u trombocytopenických pacientů s modifikovaným krvácením 1. nebo 2. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) hodnotí bezpečnost infuze zvyšujících se dávek alogenních trombozomů u krvácení podle WHO a měření koagulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí do 74 let s některým z následujících stavů: akutní leukémie (ALL nebo AML), myelodysplazie, aplazie a/nebo terapií (chemoterapie nebo ozařování) indukovaná aplazie kostní dřeně nebo hypoplazie s trombocytopenií (počet krevních destiček ≥ 5 000 a ≤ 70 000/ μL) po dobu minimálně 2 dnů. Může zahrnovat transplantaci kostní dřeně nebo příjemce kmenových buněk z periferní nebo pupečníkové krve, ale ne subjekty s onemocněním Graft-vs-Host.
  • Hospitalizovaní pacienti (nebo pacienti ochotní být hospitalizováni 24 hodin po Rx) s modifikovaným skóre krvácení 1. stupně WHO (podskupina) nebo 2. stupně nebo s rizikem téhož do 4 týdnů od screeningu. Podskupina 1. stupně zahrnuje pacienty, kteří mají buď epistaxi, hematurii, orální petechie nebo krvácení v invazivních nebo jiných místech rány.
  • Žádné léky na inhibitory krevních destiček během 5 dnů před infuzí a během bezprostředního 6denního období následného sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hx nebo stav související s trombózou, embolií nebo vaskulární okluzí/ischémií, mimo jiné včetně: TIA, cévní mozkové příhody, IM, umístění stentu, náhrady a/nebo opravy chlopně
  • V současné době s aktivní akutní infekcí nebo podezřením na infekci, jednorázová orální teplota ≥ 101 °F nebo teplota ≥ 100,4 °F udržovaná po dobu 1 hodiny za posledních 24 hodin. Subjekty užívající profylaktická antibiotika nejsou vyloučeny ze studie
  • Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií, které vedou k hodnotám PT nebo aPTT vyšším než 1,3násobek horní hranice normálního nebo zvýšeného D-dimeru sníženého fibrinogenu
  • Anamnéza jakékoli dědičné koagulace nebo funkce krevních destiček, poruchy nebo ITP, TTP nebo HUS
  • Příjem kyseliny tranexamové nebo jiných antifibrinolytik do 48 hodin před infuzí
  • Rx s hodnoceným lékem s 1 měsícem infuze, jinak než pro léčbu jejich základního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 9,45 x 10^7 trombozomů/kg
Kohorta 1
Biologický: Trombosomy
Lyofilizované krevní destičky
Experimentální: 1,89 x 10^8 trombozomů/kg
Kohorta 2
Biologický: Trombosomy
Lyofilizované krevní destičky
Experimentální: 3,78 x 10^8 trombozomů/kg
Kohorta 3
Biologický: Trombosomy
Lyofilizované krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 30 dní
Celková frekvence (a počet a procento pacientů, kteří prodělali) TEAE včetně závažných nežádoucích reakcí na léky a událostí souvisejících s léčbou, které konkrétně definují pravidla pro pozastavení a ukončení studie (tj. tromboembolické příhody, akutní poškození plic, anafylaxe a smrt).
30 dní
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: 30 dní
Celková frekvence (a počet a procento pacientů, kteří prodělali) TESAE včetně závažných nežádoucích reakcí na léky a událostí souvisejících s léčbou, které specificky definují pravidla pro pozastavení a ukončení studie (tj. tromboembolické příhody, akutní poškození plic, anafylaxe a smrt).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácejících míst WHO se změnou stavu od výchozího stavu
Časové okno: 1, 6, 24 hodin a 6. den po infuzi
Změna stupně ve skóre hodnocení krvácení podle WHO v nejzávažnějším místě krvácení oproti výchozí hodnotě; Skóre hodnocení krvácení podle WHO se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší čísla ukazují na horší krvácení.
1, 6, 24 hodin a 6. den po infuzi
Počet pacientů se změnou stupně ve skóre hodnocení krvácení podle WHO od výchozího stavu – skóre pacientů WHO v místě primárního krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6, 24 hodin a den 6 po infuzi
Pacienti skóre WHO v místě primárního krvácení. Skóre hodnocení krvácení podle WHO se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší čísla ukazují na horší krvácení. Maximální skóre hodnocení krvácení WHO pro pacienty ve studii bylo 2.
Výchozí stav, 1, 6, 24 hodin a den 6 po infuzi
Počet pacientů s posunem hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi
Posun od výchozího klinického stavu měření hemoglobinu v různých časových bodech po infuzi
1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi
Počet pacientů s posunem od výchozí hodnoty v hematokritu
Časové okno: 1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi
Posun od výchozího klinického stavu měření hematokritu v různých časových bodech po infuzi
1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi
Počet nebo pacienti s posunem od výchozí hodnoty v koagulačních opatřeních 24 hodin po infuzi
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Posun od výchozího klinického stavu měření koagulace 24 hodin po infuzi pro každou kohortu
24 hodin po infuzi
Medián počtu krevních destiček
Časové okno: Screening, základní stav, 1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi
Medián počtu krevních destiček za časový bod
Screening, základní stav, 1, 6, 24 hodin, den 3, 4, 5 a 6 po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení