Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosomit® verenvuototrombosytopeenisilla potilailla

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cellphire Therapeutics, Inc.

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus trombosomeista® verenvuototrombosytopenisista potilaista kolmessa kohortissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan annosta nostamalla, turvallisuutta ja alustavaa vaikutusta verenvuotoon ja alustavaa vaikutusta koagulaatiomittauksiin allogeenisten trombosomien kasvavien annosten trombosytopeenisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet, jotka suoritettiin trombosytopeenisilla potilailla, joilla on muunneltu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 1* tai 2 verenvuoto, arvioiden allogeenisten trombosomien kasvavien annosten infusoinnin turvallisuutta WHO:n verenvuodossa ja hyytymismittauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77092
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset alle 74-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista: akuutti leukemia (ALL tai AML), myelodysplasia, aplasia ja/tai hoidon (kemoterapia tai sädehoito) aiheuttama luuytimen aplasia tai hypoplasia, johon liittyy trombosytopenia (verihiutaleiden määrä ≥ 5 000 ja ≤ 00/70 μL) vähintään 2 päivän ajan. Saattaa sisältää luuytimensiirron tai ääreisveren tai napanuoraveren kantasolujen vastaanottajia, mutta ei potilaita, joilla on Graft-vs-Host -tauti.
  • Sairaalahoidossa olevat potilaat (tai valmiita olemaan sairaalahoidossa 24 tunnin ajan Rx:n jälkeen), joilla on modifioitu WHO:n asteen 1 (alaryhmä) tai asteen 2 verenvuotopisteet tai joilla on sama riski 4 viikon kuluessa seulonnasta. Asteen 1 alaryhmään kuuluvat potilaat, joilla on joko nenäverenvuoto, hematuria, suun petekiat tai verenvuoto invasiivisissa tai muissa haavakohdissa.
  • Ei verihiutaleiden estolääkkeitä 5 päivää ennen infuusiota ja välittömän tutkimuksen aikana 6 päivän seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hx tai tromboosiin, emboliaan tai verisuonitukkoon/iskemiaan liittyvä tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: TIA, aivohalvaus, MI, stentin asennus, venttiilin vaihto ja/tai korjaus
  • Tällä hetkellä aktiivinen akuutti infektio tai epäilty infektio, yksittäinen suun lämpötila ≥ 101 °F tai lämpötila ≥ 100,4 °F, joka on pysynyt 1 tunnin aikana viimeisen 24 tunnin aikana. Profylaktisia antibiootteja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta
  • Koagulopatia tai antikoagulanttien saaminen, joka johtaa PT- tai aPTT-arvoihin, jotka ylittävät 1,3 kertaa normaalin ylärajan tai alentuneen fibrinogeenin kohonneen D-dimeerin
  • Aiempi perinnöllinen hyytymis- tai verihiutaleiden toiminta, häiriö tai ITP, TTP tai HUS
  • Traneksaamihapon tai muiden antifibrinolyyttien vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
  • Rx tutkimuslääkkeen kanssa yhden kuukauden infuusion aikana, muuhun kuin perussairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 9,45 x 10^7 trombosomia/kg
Kohortti 1
Biologinen: Trombosomit
Pakastekuivatut verihiutaleet
Kokeellinen: 1,89 x 10^8 trombosomia/kg
Kohortti 2
Biologinen: Trombosomit
Pakastekuivatut verihiutaleet
Kokeellinen: 3,78 x 10^8 trombosomia/kg
Kohortti 3
Biologinen: Trombosomit
Pakastekuivatut verihiutaleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
TEAE-tapahtumien kokonaistaajuus (ja kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät tapahtumat, jotka määrittävät erityisesti tutkimuksen keskeyttämistä ja lopettamista koskevat säännöt (ts. tromboemboliset tapahtumat, akuutti keuhkovaurio, anafylaksia ja kuolema).
30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
TESAE-tapahtumien kokonaistaajuus (ja kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset ja hoitoon liittyvät tapahtumat, jotka määrittelevät erityisesti tutkimuksen keskeyttämistä ja lopettamista koskevat säännöt (ts. tromboemboliset tapahtumat, akuutti keuhkovaurio, anafylaksia ja kuolema).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n verenvuotopaikkojen määrä, joiden tila on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 6, 24 tuntia ja päivä 6 infuusion jälkeen
Astetason muutos WHO-verenvuotoarvioinnissa vaikeimmassa verenvuotokohdassa lähtötasosta; WHO:n verenvuodon arviointipisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat luvut viittaavat huonompaan verenvuotoon.
1, 6, 24 tuntia ja päivä 6 infuusion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden WHO-verenvuotoarvioinnin pisteet ovat muuttuneet lähtötilanteesta - Potilaat, jotka saivat WHO:n pisteet ensisijaisessa verenvuotopaikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 6, 24 tuntia ja päivä 6 infuusion jälkeen
Potilaat WHO:n pisteet ensisijaisessa verenvuotopaikassa. WHO:n verenvuodon arviointipisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat luvut viittaavat huonompaan verenvuotoon. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden WHO-verenvuotoarvioinnin enimmäispistemäärä oli 2.
Lähtötilanne, 1, 6, 24 tuntia ja päivä 6 infuusion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiini on siirtynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen
Hemoglobiinimittauksen kliinisen lähtötilan siirtymä eri ajankohtina infuusion jälkeen
1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen
Potilaiden määrä, joiden hematokriitti on siirtynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen
Hematokriittimittauksen siirtymä kliinisestä lähtötasosta eri ajankohtina infuusion jälkeen
1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen
Potilaiden lukumäärä tai potilas, joiden hyytymismittaukset ovat siirtyneet lähtötasosta 24 tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Hyytymismittauksen kliinisen lähtötilanteen muutos 24 tuntia infuusion jälkeen kunkin kohortin osalta
24 tuntia infuusion jälkeen
Keskimääräinen verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen
Verihiutaleiden mediaanimäärä aikapisteessä
Seulonta, lähtötilanne, 1, 6, 24 tuntia, päivä 3, 4, 5 ja 6 infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health and Human Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia