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Thrombosomes® in pazienti trombocitopenici sanguinanti

13 aprile 2023 aggiornato da: Cellphire Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'aumento della dose di Thrombosomes® in pazienti trombocitopenici sanguinanti in tre coorti

Questo studio valuta in modo graduale la sicurezza e l'impatto preliminare sul sanguinamento e l'effetto preliminare sulle misure di coagulazione delle dosi crescenti di trombosomi allogenici nei pazienti trombocitopenici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio, condotto su pazienti trombocitopenici con sanguinamento di Grado 1* o 2 modificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), valutano la sicurezza dell'infusione di dosi crescenti di trombosomi allogenici nell'emorragia dell'OMS e misure di coagulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Georgetown University Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Hoxworth Blood Center/University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77092
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti fino a 74 anni con uno qualsiasi dei seguenti: leucemia acuta (ALL o LMA), mielodisplasia, aplasia e/o aplasia o ipoplasia del midollo osseo indotta da terapia (chemioterapia o radiazioni) con trombocitopenia (conta piastrinica ≥ 5.000 e ≤ 70.000/ μL) per un minimo di 2 giorni. Può includere trapianto di midollo osseo o riceventi di cellule staminali del sangue periferico o del cordone ombelicale, ma non soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Pazienti ospedalizzati (o disposti a essere ricoverati per 24 ore dopo Rx) con punteggio di sanguinamento di grado 1 modificato dell'OMS (sottogruppo) o di grado 2 o a rischio per lo stesso entro 4 settimane dallo screening. Il sottogruppo di Grado 1 comprende pazienti che presentano epistassi, ematuria, petecchie orali o sanguinamento in sedi invasive o in altri siti della ferita.
  • Nessun farmaco inibitore piastrinico nei 5 giorni precedenti l'infusione e durante l'immediato periodo di follow-up di 6 giorni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hx o condizione correlata a trombosi, embolia o occlusione/ischemia vascolare, inclusi ma non limitati a: TIA, ictus, IM, posizionamento di stent, sostituzione e/o riparazione di valvole
  • Attualmente con un'infezione acuta attiva, o sospetta infezione, una singola temperatura orale di ≥ 101 ° F o una temperatura di ≥ 100,4 ° F sostenuta per un periodo di 1 h nelle ultime 24 h. I soggetti in profilassi antibiotica non sono esclusi dallo studio
  • Coagulopatia o assunzione di anticoagulanti che determinano valori di PT o aPTT superiori a 1,3 volte il limite superiore del D-dimero normale o elevato del fibrinogeno ridotto
  • Anamnesi di qualsiasi coagulazione ereditaria o funzione piastrinica, disturbo o ITP, TTP o SEU
  • Ricezione di acido tranexamico o altri antifibrinolitici entro 48 ore prima dell'infusione
  • Rx con un farmaco sperimentale w/in 1 mese di infusione, diverso dal trattamento della loro malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 9,45 x 10^7 Trombosomi/kg
Coorte 1
Biologico: Trombosomi
Piastrine liofilizzate
Sperimentale: 1,89 x 10^8 Trombosomi/kg
Coorte 2
Biologico: Trombosomi
Piastrine liofilizzate
Sperimentale: 3,78 x10^8 Trombosomi/kg
Coorte 3
Biologico: Trombosomi
Piastrine liofilizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza complessiva (e numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato) TEAE, incluse reazioni avverse gravi al farmaco ed eventi correlati al trattamento che definiscono specificamente le regole di sospensione e interruzione dello studio (ad es. eventi tromboembolici, danno polmonare acuto, anafilassi e morte).
30 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza complessiva di (e numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato) TESAE, incluse reazioni avverse gravi al farmaco ed eventi correlati al trattamento che definiscono specificamente le regole di sospensione e interruzione dello studio (ad es. eventi tromboembolici, danno polmonare acuto, anafilassi e morte).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento dell'OMS con modifica dello stato rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 24 ore e giorno 6 dopo l'infusione
Variazione del livello di grado nel punteggio di valutazione del sanguinamento dell'OMS nel sito di sanguinamento più grave rispetto al basale; Il punteggio di valutazione del sanguinamento dell'OMS varia da 1 a 4, con numeri più alti che indicano un sanguinamento peggiore.
1, 6, 24 ore e giorno 6 dopo l'infusione
Numero di pazienti con variazione a livello di grado nel punteggio di valutazione dell'emorragia dell'OMS rispetto al basale - Punteggio dell'OMS dei pazienti nella sede dell'emorragia primaria
Lasso di tempo: Basale, 1, 6, 24 ore e giorno 6 dopo l'infusione
Pazienti punteggio WHO nel sito di sanguinamento primario. Il punteggio di valutazione del sanguinamento dell'OMS varia da 1 a 4, con numeri più alti che indicano un sanguinamento peggiore. Il punteggio massimo di valutazione del sanguinamento dell'OMS per i pazienti nello studio era 2.
Basale, 1, 6, 24 ore e giorno 6 dopo l'infusione
Numero di pazienti con uno spostamento rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1, 6, 24 ore, giorno 3, 4, 5 e 6 dopo l'infusione
Spostamento dallo stato clinico basale della misurazione dell'emoglobina in diversi momenti dopo l'infusione
1, 6, 24 ore, giorno 3, 4, 5 e 6 dopo l'infusione
Numero di pazienti con uno spostamento dal basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: 1, 6, 24 ore, giorno 3, 4, 5 e 6 dopo l'infusione
Spostamento dallo stato clinico basale della misurazione dell'ematocrito in diversi punti temporali dopo l'infusione
1, 6, 24 ore, giorno 3, 4, 5 e 6 dopo l'infusione
Numero o pazienti con uno spostamento rispetto al basale nelle misurazioni della coagulazione 24 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Spostamento dallo stato clinico basale della misurazione della coagulazione a 24 ore dall'infusione per ciascuna coorte
24 ore dopo l'infusione
Conta piastrinica mediana
Lasso di tempo: Screening, Basale, 1, 6, 24 ore, Giorno 3, 4, 5 e 6 post infusione
Conta piastrinica mediana per punto temporale
Screening, Basale, 1, 6, 24 ore, Giorno 3, 4, 5 e 6 post infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellphire Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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